matrice Tehnic File Pentru Dispozitiv Medical

Informații despre produs

Specificații

• Nume produs: Tehnic File pentru Dispozitive Medicale
• Conformitatea cu reglementările: cerințele FDA și UE MDR
• Componente cheie: Descrierea dispozitivului, Planul de management al riscului, Rapoartele de evaluare clinică, Documentația sistemului de management al calității, Informații privind proiectarea și fabricarea, Etichetarea și instrucțiunile de utilizare, Planul de supraveghere post-piață

FAQ

Care sunt componentele cheie ale unui tehnic file?

Componentele cheie ale unui tehnic file includ descrierea și specificațiile dispozitivului, planul de management al riscului, rapoartele de evaluare clinică, documentația sistemului de management al calității, informațiile de proiectare și fabricație, etichetarea și instrucțiunile de utilizare și planul de supraveghere post-piață.

Care sunt cerințele de reglementare pentru dispozitivele medicale în SUA și UE?

În SUA, FDA reglementează dispozitivele medicale cu cerințe precum notificarea înainte de comercializare (510(k)) sau aprobarea înainte de comercializare (PMA), regulamentul sistemului de calitate (QSR) și cerințele de etichetare. În UE, MDR-ul UE subliniază cerințe precum documentația tehnică, evaluarea conformității, identificarea unică a dispozitivului (UDI) și supravegherea și supravegherea post-piață.

Cum să vă structurați tehnica file pentru dispozitivul dumneavoastră medical

Un tehnic file nu este ceva care este necesar doar pentru dispozitivele medicale. Când ne uităm la Ghidul albastru pentru implementarea regulilor UE privind produsele, este clar că toate produsele care intră sub incidența unei legislații europene necesită un certificat tehnic. File înainte de a fi lăsat să fie introdus pe piaţă. Ca documentația tehnică sau tehnică file este utilizat pentru a evalua dacă dispozitivul respectă cerințele de reglementare, este esențial să existe un sistem bine structurat. file. Acest lucru va permite reviewutilizatorii să găsească informațiile pe care le caută într-un mod mai ușor și mai rapid, ceea ce va duce la mai puține neconformități și la un timp mai rapid de comercializare.

Înțelegerea tehnicii File

Pentru dispozitivele medicale, un tehnic file este o colecție cuprinzătoare de documente care oferă informații detaliate despre dispozitiv. Acesta servește ca o înregistrare a designului, dezvoltării și performanței dispozitivului, asigurându-se că acesta îndeplinește standardele de reglementare și că este sigur și eficient pentru utilizare. Scopul principal al unui tehnic file este de a demonstra conformitatea cu cerințele de reglementare relevante, oferind dovezi că dispozitivul este proiectat și fabricat în conformitate cu standardele și reglementările din industrie.
Componentele cheie ale unui tehnic file sunt:

1. Descrierea și specificațiile dispozitivului: informații detaliate despre dispozitivul medical, inclusiv utilizarea prevăzută, designul, componentele și caracteristicile fizice ale acestuia.
2. Plan de management al riscurilor: o evaluare cuprinzătoare a riscurilor potențiale asociate cu dispozitivul, împreună cu strategii de atenuare pentru a asigura siguranța.
3. Rapoarte de evaluare clinică: dovezi din studii sau studii clinice care demonstrează siguranța și eficacitatea dispozitivului.
4. Documentația sistemului de management al calității: Înregistrări ale proceselor și procedurilor utilizate pentru menținerea calității pe parcursul ciclului de viață al dispozitivului.
5. Informații de proiectare și producție: documentație detaliată a procesului de proiectare, materialelor utilizate, metodelor de fabricație și măsurilor de control al calității.
6. Etichetare și instrucțiuni de utilizare: informații furnizate utilizatorilor finali, inclusiv etichete, ambalaje și materiale de instruire.
7. Plan de supraveghere post-piață: o strategie pentru monitorizarea performanței și siguranței dispozitivului odată ce acesta este pe piață.

Cerințe de reglementare

Pesteview al cerințelor FDA și UE MDR

Cerințe FDA
Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) supraveghează reglementarea dispozitivelor medicale în Statele Unite. Cerințele FDA pentru un tehnic file, adesea denumită Device Master Record (DMR) și Istoricul designului File (DHF), includ:

• Notificare înainte de comercializare (510(k)) sau Aprobare înainte de comercializare (PMA)): Dovada că dispozitivul este sigur și eficient, fie prin echivalență substanțială cu un dispozitiv comercializat legal, fie prin date clinice extinse. Regulamentul sistemului de calitate (QSR):
• Documentarea sistemului de management al calității în conformitate cu 21 CFR Part 820 și ISO 13485.
• Cerințe de etichetare: Etichetare clară și precisă în conformitate cu 21 CFR Part 801.

Cerințe MDR ale UE
Regulamentul Uniunii Europene privind dispozitivele medicale (EU MDR) subliniază cerințele pentru introducerea dispozitivelor medicale pe piața UE. Componentele cheie includ:

• Documentație tehnică: Informații detaliate specificate în anexa II a MDR, care acoperă proiectarea, fabricarea și performanța dispozitivului.
• Evaluarea conformității: Proceduri pentru a demonstra conformitatea, inclusiv implicarea organismului notificat pentru dispozitivele cu risc mai mare.
• Identificare unică a dispozitivelor (UDI): Un sistem pentru îmbunătățirea trasabilității dispozitivelor medicale.
• Supraveghere și supraveghere post-piață: monitorizare și raportare continuă a performanței dispozitivului și a evenimentelor adverse.

Diferențele dintre așteptările organismelor de reglementare

În timp ce FDA și UE MDR urmăresc să asigure siguranța și eficacitatea dispozitivelor medicale, există diferențe în abordările lor:

• Dovezi clinice: MDR-ul UE necesită adesea date clinice mai extinse, în special pentru dispozitivele cu risc mai mare.
• Sisteme de management al calității: ambele necesită sisteme robuste de management al calității, dar cerințele și documentația specifice pot diferi.
• Cerințe ulterioare introducerii pe piață: MDR-ul UE pune un accent puternic pe supravegherea ulterioară introducerii pe piață și pe vigilența proactivă.

Importanța de a ține pasul cu schimbările de reglementare
Cerințele de reglementare pentru dispozitivele medicale sunt în continuă evoluție. Rămâneți informat cu privire la schimbări este esențial pentru menținerea conformității și pentru evitarea întârzierilor sau penalităților costisitoare. În mod regulat reviewAportul de actualizări de la organismele de reglementare, participarea la forumuri din industrie și consultarea cu experții în reglementare pot ajuta producătorii să-și păstreze fileeste actuală și conformă.

Documentatie esentiala

Descrierea și specificațiile dispozitivului
Acest document oferă o prezentare cuprinzătoareview a dispozitivului medical, inclusiv:

• Utilizare prevăzută: o declarație clară a scopului medical prevăzut al dispozitivului.
• Proiectare și construcție: descrieri detaliate ale designului, componentelor și materialelor dispozitivului.
• Specificații tehnice: Caracteristici cheie de performanță și parametri operaționali.

Planul de management al riscului

Un plan de management al riscurilor identifică riscurile potențiale asociate cu dispozitivul și conturează strategiile pentru a le atenua. Aceasta include:

• Analiza riscurilor: Identificarea pericolelor potențiale.
• Evaluarea riscurilor: Evaluarea probabilității și severității riscurilor.
• Controlul riscurilor: Măsuri pentru reducerea sau eliminarea riscurilor.
• Evaluarea riscurilor reziduale: Evaluarea riscurilor rămase după implementarea controalelor.
• Raport de management al riscului: Documentarea întregului proces de management al riscului.

Rapoarte de evaluare clinică

Rapoartele de evaluare clinică oferă dovezi ale siguranței și eficacității dispozitivului prin:

• Studii clinice: Date din studii și studii clinice. Literatura Review: Analiza datelor clinice publicate pe dispozitive similare.
• Date post-piață: informații culese din utilizarea dispozitivului pe piață.

Documentatia Sistemului de Management al Calitatii
Această documentație asigură că dispozitivul este produs în mod constant și îndeplinește standardele de calitate. Componentele cheie includ:

• Proceduri de operare standard (SOP): proceduri detaliate pentru toate aspectele ciclului de viață al dispozitivului. Înregistrări de instruire: documentație privind pregătirea și competența personalului.
• Rapoarte de audit: Rezultatele auditurilor interne și externe ale sistemului de management al calității.

Informații de proiectare și fabricație
Această secțiune include detalii complete despre procesele de proiectare și fabricație ale dispozitivului:

• Istoria designului File (DHF): Înregistrări ale procesului de proiectare, inclusiv intrări de proiectare, ieșiri, reviews, și validări.
• Procesul de fabricație: descrieri detaliate ale etapelor de fabricație, echipamentelor și mediului. Măsuri de control al calității: Proceduri și criterii pentru asigurarea calității produsului.

Etichetare și instrucțiuni de utilizare
Etichetarea și instrucțiunile de utilizare (IFU) furnizează informații esențiale utilizatorilor, inclusiv:

• Etichete: etichete clare și precise cu informații esențiale, cum ar fi numele dispozitivului, producătorul și instrucțiunile de utilizare.
• Ambalare: informații despre modul în care este ambalat dispozitivul și orice instrucțiuni specifice de manipulare.
• IFU: instrucțiuni detaliate despre cum să utilizați dispozitivul în siguranță și eficient.

Planul de supraveghere post-piață
Un plan de supraveghere după introducerea pe piață subliniază modul în care performanța și siguranța dispozitivului vor fi monitorizate după ce acesta va fi pe piață. Aceasta include:

• Colectarea datelor: metode de colectare a datelor privind performanța dispozitivului și evenimentele adverse.
• Analiză: Proceduri de analiză a datelor colectate. Raportare: cerințe pentru raportarea constatărilor către organismele de reglementare.

Cele mai bune practici pentru organizarea tehnică File

Sfaturi pentru structurarea dvs File pentru claritate și accesibilitate

• Organizare logică: grupați documentele conexe și urmați o ordine logică, cum ar fi ciclul de viață al dispozitivuluitages.
• Index și cuprins: Furnizați un index și un cuprins pentru o navigare ușoară.
• Formatare consecventă: utilizați formatare și șabloane consecvente pentru toate documentele pentru a asigura uniformitatea și lizibilitatea.

Utilizarea sistemelor electronice de gestionare a documentelor
Sistemele electronice de gestionare a documentelor (EDMS) oferă mai multe avantajetageste pentru managementul tehnic files:

• Stocare centralizată: Toate documentele sunt stocate într-o singură locație accesibilă.
• Posibilitate de căutare: funcții de căutare îmbunătățite pentru găsirea rapidă a anumitor documente.
• Controlul accesului: permisiuni și niveluri de acces pentru a asigura securitatea documentelor.
• Piste de audit: Înregistrări ale modificărilor documentelor și istoricul accesului.

Controlul versiunilor și actualizările documentelor
Menținerea controlului versiunilor este esențială pentru a vă asigura că sunt utilizate cele mai recente documente. Cele mai bune practici includ:

• Numere de versiune: Atribuiți numere de versiune tuturor documentelor și actualizați-le cu fiecare revizuire.
• Jurnalele modificărilor: păstrați jurnalele tuturor modificărilor aduse documentelor.
• obișnuit Reviews: Periodic review și actualizați documentele pentru a reflecta schimbările în reglementări, tehnologie sau practici.

Capcanele comune de evitat

Documente incomplete sau lipsă
Una dintre cele mai frecvente probleme în documentația tehnică este omisiunea documentelor solicitate. Pentru a evita acest lucru:

• Liste de verificare: Folosiți liste de verificare pentru a vă asigura că sunt incluse toate documentele necesare.
• Audituri regulate: Efectuați audituri regulate ale dumneavoastră tehnice file pentru a identifica și aborda lacunele.

Practici de documentare slabe
Practicile proaste de documentare pot submina calitatea și fiabilitatea tehnicii dumneavoastră file. Evitați aceste capcane prin:

• Instruire: Asigurați-vă că tot personalul implicat în documentare este instruit corespunzător în ceea ce privește cele mai bune practici.
• Șabloane și standarde: utilizați șabloane standardizate și respectați standardele de documentare.
• Calitate Reviews: Implementare calitate reviews pentru a prinde și corecta erorile.

Ignorarea actualizărilor și modificărilor de reglementare
Cerințele de reglementare pot fi modificate, iar nerespectarea actualizării poate duce la neconformitate. Pentru a evita acest lucru:

• Monitorizați organismele de reglementare: monitorizați în mod regulat actualizările de la organismele de reglementare relevante.
• Asociații din industrie: alăturați-vă asociațiilor din industrie pentru a fi la curent cu modificările de reglementare.
• Consultați experți: lucrați cu consultanți sau experți în domeniul reglementării pentru a înțelege și implementa noi cerințe.

Concluzie

• Crearea și menținerea unui tehnic cuprinzător file pentru dispozitivele medicale este esențială pentru conformitatea cu reglementările și pentru asigurarea siguranței și eficacității dispozitivului. Înțelegând componentele cheie, respectând cerințele de reglementare și urmând cele mai bune practici pentru documentare, producătorii își pot gestiona în mod eficient files și evitați capcanele comune. Rămâneți informat cu privire la schimbările de reglementare și îmbunătățirea continuă a practicilor de documentare sunt esențiale pentru comercializarea cu succes și monitorizarea continuă a dispozitivelor medicale.
• Implementarea celor mai bune practici pentru a asigura o documentație bine structurată poate accelera foarte mult procesul de aprobare pentru dispozitive. MatrixALM este conceput pentru a vă ajuta să petreceți mai mult timp dezvoltării dispozitivului dvs. și să faciliteze generarea documentației necesare. Când ne uităm la poveștile clienților noștri, vedem îmbunătățiri semnificative în ceea ce privește timpul de generare a documentației și timpul necesar pentru a trece auditurile.
• Dacă doriți să aflați cum vă poate ajuta Matrix să vă aduceți dispozitivul pe piață într-un mod mai rapid, nu ezitați să rezervați o demonstrație!

Documente/Resurse

matrice Tehnic File Pentru Dispozitiv Medical [pdfGhid de utilizare Tehnic File Pentru dispozitiv medical, tehnic, File Pentru dispozitiv medical, dispozitiv medical, dispozitiv

Referințe

• Manual de utilizare