Ghid de utilizare a software-ului de realitate virtuală Luminopia

Numele produsului	Luminopia TM
Producător de produse	Luminopia, Inc. 955 Massachusetts Ave #335 Cambridge, MA 02139
Linie de asistență pentru clienți	855-586-4756 support@luminopia.com

Contraindicații

Niciunul cunoscut.

Avertismente și precauții

3.1 Avertismente

Siguranța și eficacitatea terapiei cu Luminopia peste 12 săptămâni nu sunt cunoscute și nu au fost evaluate în studiul clinic. Efectele pe termen lung ale utilizării ecranului montat pe cap (HMD) la pacienții cu vârsta cuprinsă între 4 și 7 ani sunt necunoscute.
Pacienții cu antecedente de convulsii induse de lumină trebuie să contacteze un medic pentru evaluare suplimentară și permisiune înainte de a utiliza dispozitivul Luminopia.

Pacienții cu afecțiuni medicale grave trebuie să contacteze un medic pentru o evaluare suplimentară și o permisiune înainte de a utiliza dispozitivul Luminopia.
Pacienții trebuie să folosească dispozitivul Luminopia numai în timp ce poartă corecția de refracție prescrisă (de ex. ochelari) sub afișajul montat pe cap (HMD) în timpul terapiei.

Pacienții trebuie să înceteze să mai folosească dispozitivul Luminopia și să contacteze un medic pentru o evaluare suplimentară și permisiunea de a utiliza dispozitivul Luminopia dacă pacienții se confruntă cu oricare dintre următoarele în timpul sau după utilizarea dispozitivului Luminopia:
Ochi nou sau agravat, sau
Vedere dublă (nu se poate combina cele două intrări vizuale de la fiecare ochi într-unul singur).

Pacienții cu o distanță interpupilară mai mică de 52 mm nu trebuie să utilizeze dispozitivul Luminopia.
Aparatul Luminopia nu a fost studiat la pacientii cu distante interpupilare mai mici de 52 mm. Încercarea de a utiliza dispozitivul Luminopia la acești pacienți poate duce la scăderea eficacității tratamentului și la creșterea riscului de simptome adverse.

3.2 Precauții

Nu utilizați Luminopia mai mult de 1 oră pe zi, așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Siguranța și eficacitatea terapiei cu Luminopia a fost demonstrată numai atunci când este utilizată timp de 1 oră pe zi timp de 6 zile pe săptămână, timp de 12 săptămâni.
Durabilitatea beneficiului dispozitivului Luminopia după încetarea tratamentului este necunoscută (adică, nu se știe dacă îmbunătățirea acuității vizuale la 12 săptămâni se va menține sau va regresa în timp).

Pacienții trebuie să înceteze să mai folosească dispozitivul Luminopia și să contacteze un medic pentru o evaluare suplimentară și permisiunea de a utiliza dispozitivul Luminopia dacă pacienții se confruntă cu oricare dintre următoarele în timpul sau după utilizarea dispozitivului Luminopia:
Vedere înrăutățită la fiecare ochi,
Dureri de cap, greață sau oboseală oculară care nu dispare după utilizare,

Amețeli, sau
Terori nocturne crescute.
După cum se subliniază în Indicațiile de utilizare, Luminopia este un dispozitiv eliberat pe bază de rețetă pentru copiii cu vârste cuprinse între 4 și 7 ani pentru a îmbunătăți acuitatea vizuală pentru anumite afecțiuni medicale și ar trebui utilizat sub supravegherea directă a unui profesionist calificat în îngrijirea ochilor. Dispozitivul este indicat pentru utilizare cu afișaje montate pe cap (HMD) compatibile, disponibile în comerț. Pentru toate celelalte utilizări ale unui astfel de HMD, utilizatorii trebuie să urmeze manualul de utilizare și informațiile de instrucțiuni pentru HMD specific utilizat cu Luminopia, inclusiv intervalul de vârstă specificat de producătorul HMD.
Pacienții trebuie să utilizeze dispozitivul Luminopia numai într-un mediu sigur și staționar în timp ce sunt așezați sau întinși.

Dacă un pacient simte disconfort deoarece dispozitivul Luminopia se simte prea greu, pacientul ar trebui să încerce să folosească dispozitivul Luminopia în timp ce este întins pe spate. Pacienții nu trebuie să folosească dispozitivul Luminopia în timp ce stau întinși în față pe față.
Doar pacientul căruia i s-a prescris dispozitivul Luminopia trebuie să utilizeze dispozitivul Luminopia.

Pacienții trebuie să utilizeze numai HMD-uri compatibile cu aplicația software (vezi Secțiunea 6).

Indicații de utilizare

Luminopia este o terapie digitală exclusiv software, concepută pentru a fi utilizat cu afișaje montate pe cap (HMD) disponibile în comerț, care sunt compatibile cu aplicația software. Luminopia este indicată pentru ameliorarea acuității vizuale la pacienții cu ambliopie, în vârstă de 4-7 ani, asociate cu anizotropie și/sau cu strabism ușor, care au primit instrucțiuni de tratament (frecvență și durată) conform prescripției unui oftalmolog calificat. Luminopia este destinată atât pacienților tratați anterior, cât și celor netratați; totuși, pacienții cu mai mult de 12 luni de tratament anterior (altul decât corecția refractivă) nu au fost studiați. Luminopia este destinată a fi utilizată ca adjuvant al corecției refractive cu normă întreagă, cum ar fi ochelarii, care ar trebui, de asemenea, purtați sub HMD în timpul terapiei cu Luminopia. Luminopia este destinat exclusiv utilizării pe bază de rețetă, într-un mediu acasă.

Descriere produs

Ce este Luminopia?

Luminopia este o terapie digitală folosită pentru a îmbunătăți vederea la pacienții cu ambliopie (cunoscută și sub numele de ochi leneș). Luminopia constă dintr-o aplicație software care prezintă conținut video ușor diferit pentru fiecare ochi pentru a încuraja o utilizare mai slabă a ochilor și un portal online pentru pacient pentru a review progresează și selectează conținut.
Cum trebuie utilizat Luminopia?
Aplicația software este concepută pentru a fi utilizată cu un afișaj montat pe cap (HMD) compatibil, care poate consta fie dintr-o cască combinată cu o unitate de afișare, fie o unitate all-in-one.
Aplicația software va necesita o conexiune la internet pentru tratament, iar HMD-urile compatibile vor avea capacitate de internet.
Pacientul trebuie să poarte corecția de refracție, cum ar fi ochelari, sub afișajul montat pe cap în timpul tratamentului. Pentru a utiliza aplicația software, Pacientul urmărește videoclipuri 2D obișnuite (ex. emisiuni TV, filme, desene animate) în HMD cu modificări terapeutice aplicate videoclipurilor. Pacientul poate răsfoi prin videoclipurile disponibile înainte de a alege ce să vizioneze.
Pacientul poate întrerupe/relua videoclipul și poate regla volumul în orice moment.
Luminopia trebuie utilizată numai în timp ce pacientul este așezat sau întins. Dacă pacientul simte disconfort deoarece dispozitivul Luminopia se simte prea greu, pacientul ar trebui să încerce să folosească dispozitivul Luminopia în timp ce este întins pe spate.
Pacientul/ingrijitorul va avea, de asemenea, acces la un portal online pentru pacient, unde se poate review respectarea pacientului și selectați videoclipurile lor preferate pentru a le viziona în HMD.
Doza recomandată pentru Luminopia este de 1 oră/zi, 6 zile/săptămână.
Atenție: numai pe bază de rețetă. Legea federală restricționează această terapie digitală la vânzarea de către sau la comanda unui oftalmolog sau optometrist.
Cum funcționează?
Când începe un videoclip în aplicația software, Pacientul va vedea o versiune modificată a videoclipului original prin fiecare ochi. Reechilibrarea input-ului vizual către ochi încurajează o utilizare mai slabă a ochilor.

Afișaje compatibile montate pe cap (HMD)

Dispozitivul Luminopia este în prezent autorizat să fie utilizat cu următoarele afișaje montate pe cap (HMD) disponibile comercial, care au fost validate ca compatibile cu aplicația software:

Pico G2 4K
Samsung Gear HMD

Pentru a utiliza Luminopia, pacientul/îngrijitorul trebuie să obțină un HMD compatibil și să instaleze aplicația software pe HMD (vezi Secțiunea 12). Înainte de a utiliza dispozitivul Luminopia, pacientul/îngrijitorul trebuie să refacview manualul de utilizare furnizat de producătorul HMD.
Atât Samsung Gear HMD, cât și Pico G2 4K HMD au fost considerate compatibile cu Luminopia. Unitatea de afișare care a fost testată și validată (LG G6) cu Samsung Gear HMD a avut o rezoluție a ecranului de 564 pixeli pe inch, iar aceasta constituie cerința minimă de rezoluție a afișajului. Deși performanța clinică folosind Pico G2 4K HMD nu a fost evaluată la momentul publicării acestor Instrucțiuni de utilizare, Pico G2 4K HMD a fost calificată prin validarea software-ului, testarea hardware-ului și testarea optică și îndeplinește aceleași cerințe minime aplicate pentru Samsung Gear HMD, care a fost evaluat clinic cu rezultatele descrise în Secțiunea 8.

Cerințe software

Dacă aplicația software nu vă este furnizată direct, accesați Luminopia website: https://luminopia.com și urmați instrucțiunile pentru a descărca aplicația software pe un HMD compatibil.
Aplicația software necesită ca pacientul/îngrijitorul să conecteze HMD la o rețea de internet (suportă protocoale 802.11g, 802.11n sau 802.11ac și frecvențele de 2.4 GHz sau 5 GHz). Cele mai multe rețele protejate cu parolă care utilizează WEP, WPA și WPA2 sunt acceptate, precum și unele portaluri captive (cum ar fi cele de la hoteluri și cafenele).
Lățimea de bandă de internet furnizată trebuie să depășească 5 Mbps pentru a suporta redarea video a dispozitivului Luminopia. Vitezele mai mari ale rețelei vor avea ca rezultat o experiență mai bună a produsului. Puteți testa viteza Internetului conectându-vă la Internet și apoi folosind un instrument de testare a vitezei online, cum ar fi http://www.speedtest.net/ de Ookla sau https://fast.com de Netflix (aceste servicii nu au nicio afiliere la Luminopia).
Sistemul de operare (OS) minim pentru aplicația software este Android 6.0. Portalul pacientului este conceput pentru a fi accesat utilizând Internet Explorer versiunea 11 sau o versiune ulterioară sau Google Chrome versiunea 66 sau o versiune ulterioară pe un computer cu o rezoluție a monitorului de cel puțin 1366×768.
Deoarece aplicația software necesită mult mai multă putere de calcul decât aplicația obișnuită, HMD se poate încălzi în timpul utilizării normale. Dacă suprafața HMD care atinge fața depășește oricând 41° Celsius sau se simte prea fierbinte, opriți imediat utilizarea dispozitivului Luminopia și contactați linia de asistență pentru clienți.

Rezumatul testelor clinice

Siguranța și eficacitatea terapiei digitale Luminopia au fost evaluate într-un studiu multicentric, prospectiv, controlat randomizat. Participanții aveau vârste cuprinse între 4 și 7 ani cu ambliopie unilaterală asociată cu anisometropie, strabism cu unghi mic (≤ 5 PD la Testul de acoperire a prismei simultane) sau ambele. În total, 117 participanți au fost înrolați, 58 randomizați în grupul de tratament și 59 randomizați în grupul de control. Participanților din grupul de tratament li sa prescris terapia digitală Luminopia timp de 1 oră/zi, 6 zile/săptămână, timp de 12 săptămâni plus corecție refractivă full-time. Participanții din grupul de control au continuat singuri corectarea refracției cu normă întreagă timp de 12 săptămâni. O analiză intermediară planificată a fost efectuată după ce 105 participanți au finalizat vizita de 12 săptămâni pentru obiectivul principal. Deoarece studiul și-a atins atât obiectivele primare de eficacitate, cât și de siguranță la analiza intermediară, studiul a fost oprit devreme pentru succes.
Rezultatele pentru obiectivele primare și secundare sunt raportate pe baza analizei intermediare, care constituie concluziile statistice ale studiului. La 12 săptămâni, acuitatea vizuală cea mai bine corectată a ochiului ambliopic (BCVA) sa îmbunătățit cu 1.8 linii (IC 95%: 1.3-2.3 linii, N=41) în grupul de tratament și 0.8 linii (IC 95%: 0.4-1.3 linii, N). =43) în grupul de control. Diferența dintre grupurile de 1.0 linii a fost semnificativă (p=0.0012). Ochiul mediu cel mai bine corectat vizual
acuitatea sa îmbunătățit cu 0.3 linii (IC 95%: 0.1-0.6 linii, N=41) în grupul de tratament și cu 0.2 linii (IC 95%: 0.0-0.4 linii, N=43) în grupul de control. Modificarea vederii colegilor din grupul de tratament nu a fost inferioară față de control (p<0.001). Proporția participanților care și-au îmbunătățit ≥ 2 linii față de valoarea inițială la 12 săptămâni a fost mai mare în grupul de tratament (63%, 95% CI:
47-78%, N=41) comparativ cu grupul de control (33%, 95% CI: 19-49%, N=43). Aderența mediană la terapia digitală pe parcursul a 12 săptămâni a fost de 88% (N=46). Datele privind rezultatele primare lipseau pentru 14/105 participanți și în afara ferestrei pentru 7/105 participanți la analiza intermediară. Cu toate acestea, analizele suplimentare efectuate cu modele de imputare multiplă și de imputare în cel mai rău caz au demonstrat că concluziile studiului au rămas consistente atunci când au fost luate în considerare datele lipsă.

Tabelul 1: BCVA ochi ambliopic¹ – Populația cu intenție de tratare (ITT) la analiza intermediară					Rezultate
	Grupul de tratament N=51	Grupul de control N=54	Diferența de schimbare în BCVA² (90% CI)	Valoarea P³	Stage 1 Nivel Alfa	Decizie
Îmbunătățire de la	1.8 ± 1.5 (41)	0.8 ± 1.4 (43)	1.0	0.0012	0.0176	Respinge H0
Linia de bază la 12 săptămâni (linii)⁴	2.0 (-2.0, 6.0) [1.3, 2.3]	1.0 (-2.0, 4.0) [0.4, 1.3]	(0.5, 1.5)
Schimbarea de la	-0.18 ± 0.15 (41)	-0.08 ± 0.14 (43)
Linia de referință la 12	-0.20 (-0.60, 0.20)	-0.10 (-0.40, 0.20)
Săptămâni (logMAR)	[-0.23, -0.13]	[-0.13, -0.04]
Linia de referință (logMAR)	0.54 ± 0.21 (41)	0.50 ± 0.19 (43)
	0.50 (0.30, 1.00)	0.40 (0.30, 1.00)
12 săptămâni (logMAR)	0.36 ± 0.23 (41)	0.42 ± 0.21 (43)
	0.30 (0.00, 1.10)	0.40 (0.00, 1.00)

Tabelul 1: BCVA ochi ambliopic¹ – Populația cu intenție de tratare (ITT) la analiza intermediară					Rezultate
	Grupul de tratament N=51	Grupul de control N=54	Diferența de schimbare în BCVA²(90% CI)	Valoarea P³	Stage 1 Nivel Alfa	Decizie
¹Pe baza participanților cu date disponibile la momentul inițial și vizite de 12 săptămâni în fereastră. Datele prezentate ca medie ± abatere standard (N) mediană (min, max). Modificarea față de valoarea inițială include și [95% CI]. ²Diferența dintre grupuri (tratament – control) și intervalul de încredere de 90% se bazează pe coeficientul asociat grupului de tratament dintr-un model ANOVA. Diferența pozitivă între grupuri reprezintă o îmbunătățire mai mare în grupul de tratament. ³Valoarea P se bazează pe un test F unilateral pentru coeficientul asociat grupului de tratament dintr-un model ANOVA. ⁴Măsurătorile originale ale acuității vizuale capturate folosind log MAR. O îmbunătățire pe o linie față de valoarea inițială corespunde unei modificări de -1 log MAR.

Figura 1: Îmbunătățirea BCVA ochiului ambliopic de la valoarea inițială – Populația ITT la analiza intermediară (barele de eroare indică ± SEM, * indică p < 0.05).

Tabelul 2: BCVA ochi ambliopic¹ – Populația ITT la Analiza Finală
	Grupul de tratament N=58	Grupul de control N=59	Diferența de schimbare în BCVA² (90% CI)
Îmbunătățire față de valoarea inițială la 12 săptămâni (linii)⁴	1.81 ± 1.52 (42) 2.0 (-2.0, 6.0) [1.34, 2.28]	0.85 ± 1.35 (46) 1.0 (-2.0, 4.0) [0.45, 1.25]	0.96 (0.45, 1.47)

Modificare față de valoarea inițială la 12 săptămâni (logMAR)	-0.181 ± 0.152 (42) -0.200 (-0.600, 0.200) [-0.228, -0.134]	-0.085 ± 0.135 (46) -0.100 (-0.400, 0.200) [-0.125, -0.045]
Linia de referință (logMAR)	0.536 ± 0.212 (42) 0.500 (0.300, 1.000)	0.507 ± 0.190 (46) 0.400 (0.300, 1.000)
12 săptămâni (logMAR)	0.355 ± 0.231 (42) 0.300 (0.000, 1.100)	0.422 ± 0.202 (46) 0.400 (0.000, 1.000)
¹Pe baza participanților cu date disponibile la momentul inițial și vizite de 12 săptămâni în fereastră. Datele prezentate ca medie ± abatere standard (N) mediană (min, max). Modificarea față de valoarea inițială include și [95% CI]. ²Diferența dintre grupuri (tratament – control) și intervalul de încredere de 90% se bazează pe coeficientul asociat grupului de tratament dintr-un model ANOVA. Diferența pozitivă între grupuri reprezintă o îmbunătățire mai mare în grupul de tratament. ³Valoarea P se bazează pe un test F unilateral pentru coeficientul asociat grupului de tratament dintr-un model ANOVA. ⁴Măsurătorile originale ale acuității vizuale capturate folosind logMAR. O îmbunătățire pe o linie față de valoarea inițială corespunde unei modificări de – 1 logMAR. *Deși rezultatele analizei intermediare constituie concluziile statistice ale studiului, rezultatele analizei finale se bazează pe datele de la toți participanții înscriși.

Tabelul 3: Îmbunătățirea ochiului ambliopic BCVA ≥ 2 linii¹ – Populația ITT la Analiza Finală
	Grupul de tratament N=58	Grupul de control N=59
Îmbunătățire ≥ 2 linii	34.0% (17/50)	24.5% (12/49)
de la momentul inițial până la 4 săptămâni	[21.2%, 48.8%]	[13.3%, 38.9%]
Îmbunătățire ≥ 2 linii	50.0% (24/48)	31.8% (14/44)
de la momentul inițial până la 8 săptămâni	[35.2%, 64.8%]	[18.6%, 47.6%]
Îmbunătățire ≥ 2 linii	61.9% (26/42)	32.6% (15/46)
de la momentul inițial până la 12 săptămâni	[45.6%, 76.4%]	[19.5%, 48.0%]
¹Pe baza participanților cu date disponibile la vizitele inițiale și în fereastră. Datele prezentate ca: % (n/N) [95% CI]. ²Valoarea P din testul Chi-pătrat post-hoc. *Deși rezultatele analizei intermediare constituie concluziile statistice ale studiului, rezultatele analizei finale se bazează pe datele de la toți participanții înscriși.

Tabelul 4: Modificarea ochiului ambliopic în BCVA după vizită¹ – Populația ITT la Analiza Finală
	4 saptamani		8 saptamani		12 saptamani
Modificarea numărului de linii (în continuare – linia de bază)²	Tx	Controla	Tx	Controla	Tx	Controla

Îmbunătățire pe 6 linii	0.0% (0/50)	0.0% (0/49)	0.0% (0/48)	0.0% (0/44)	2.4% (1/42)	0.0% (0/46)
Îmbunătățire pe 4 linii	4.0% (2/50)	0.0% (0/49)	6.3% (3/48)	6.8% (3/44)	2.4% (1/42)	2.2% (1/46)
Îmbunătățire pe 3 linii	10.0% (5/50)	8.2% (4/49)	12.5% (6/48)	13.6% (6/44)	31.0% (13/42)	10.9% (5/46)
Îmbunătățire pe 2 linii	20.0% (10/50)	16.3% (8/49)	31.3% (15/48)	11.4% (5/44)	26.2% (11/42)	19.6% (9/46)
Îmbunătățire pe 1 linii	32.0% (16/50)	22.4% (11/49)	29.2% (14/48)	31.8% (14/44)	23.8% (10/42)	19.6% (9/46)
Nicio schimbare	24.0% (12/50)	32.7% (16/49)	14.6% (7/48)	15.9% (7/44)	7.1% (3/42)	34.8% (16/46)
Scădere cu 1 linie	8.0% (4/50)	10.2% (5/49)	6.3% (3/48)	13.6% (6/44)	2.4% (1/42)	10.9% (5/46)
Scădere cu 2 linie	2.0% (1/50)	6.1% (3/49)	0.0% (0/48)	6.8% (3/44)	4.8% (2/42)	2.2% (1/46)
Scădere cu 3 linie	0.0% (0/50)	2.0% (1/49)	0.0% (0/48)	0.0% (0/44)	0.0% (0/42)	0.0% (0/46)
Scădere cu 7 linie	0.0% (0/50)	2.0% (1/49)	0.0% (0/48)	0.0% (0/44)	0.0% (0/42)	0.0% (0/46)
¹Pe baza participanților cu date disponibile și vizite în fereastră. Variabilele categoriale prezentate ca n/N (%) unde N este numărul de participanți cu date disponibile. ²Măsurătorile originale ale acuității vizuale capturate folosind logMAR. O îmbunătățire pe o linie față de valoarea inițială corespunde unei modificări de -1 logMAR. *Deși rezultatele analizei intermediare constituie concluziile statistice ale studiului, rezultatele analizei finale se bazează pe datele de la toți participanții înscriși.

Evenimentele adverse observate în studiu sunt raportate pe baza analizei finale, care a inclus toți participanții înscriși. Nu au fost raportate evenimente adverse grave. Incidența globală a evenimentelor adverse non-grave a fost de 25% în grupul de tratament (IC 95%: 14-38%, N=56) și de 14% în grupul de control (IC 95%: 6-25%, N= 59). Evenimentul advers raportat cel mai frecvent în grupul de tratament a fost durerea de cap, care a fost observată la 8 pacienți. Incidența durerilor de cap în grupul de tratament (14%, 95% CI: 6-26%, N=56) a fost mai mare decât cea a grupului de control (2%, 95% CI: 0-9%, N=59) . Toate cazurile de dureri de cap au fost clasificate drept ușoare ca severitate și toate s-au rezolvat fără sechele până la sfârșitul studiului. Al doilea cel mai frecvent eveniment advers a fost o nouă heterotropie, care a fost observată la 4 pacienți din ambele grupuri. Toate cazurile de heterotropie noi au fost clasificate ca uşoare ca severitate. Alte evenimente adverse observate în grupul de tratament au inclus: încordarea ochilor, înrăutățirea acuității vizuale la fiecare ochi, zvâcnirea ochilor, înroșirea feței, creșterea frecvenței terorii nocturne și amețeli. Alte riscuri potențiale de siguranță care nu au fost observate în grupul de tratament includ: diplopie, agravarea heterotropiei și greață.

Tabelul 5: Evenimente adverse negrave¹ – Populația așa cum este tratată (AT).² la Analiza Finală
	Grup de tratament² (N=56)	Grupul de control² (N=59)
Diplopie	0 (0.0%) [0] [0.0%, 6.4%]	1 (1.7%) [1] [0.0%, 9.1%]
Noua heterotropie	4 (7.1%) [4] [2.0%, 17.3%]	4 (6.8%) [4] [1.9%, 16.5%]
Agravarea heterotropiei	0 (0.0%) [0] [0.0%, 6.4%]	1 (1.7%) [1] [0.0%, 9.1%]
Agravarea BCVA	3 (5.4%) [4] [1.1%, 14.9%]	4 (6.8%) [4] [1.9%, 16.5%]
Durere de cap	8 (14.3%) [9] [6.4%, 26.2%]	1 (1.7%) [1] [0.0%, 9.1%]
Greaţă	0 (0.0%) [0] [0.0%, 6.4%]	0 (0.0%) [0] [0.0%, 6.1%]
Oboseala ochilor	2 (3.6%) [3] [0.4%, 12.3%]	0 (0.0%) [0] [0.0%, 6.1%]
Alte³	4 (7.1%) [5] [2.0%, 17.3%]	0 (0.0%) [0] [0.0%, 6.1%]
În general	14 (25.0%) [25] [14.4%, 38.4%]	8 (13.6%) [11] [6.0%, 25.0%]
¹Include evenimente clasificate în relație posibilă, probabilă sau certă cu tratamentul de studiu. Datele prezentate ca: n (%) [m] [95% CI], unde n este numărul de participanți la eveniment și m este numărul de evenimente. Participanții pot experimenta mai mult de un AE. ²AT este definită ca subiecții cu > 0% aderență la utilizarea dispozitivului sunt în brațul de tratament, altfel control; nu există subiecți de control tratați cu dispozitivul. ³Alte reacții adverse din grupul de tratament includ: zvâcnirea ochilor, înroșirea feței, creșterea frecvenței terorilor nocturne, amețeli, întoarcerea intermitentă a ochilor raportată de părinți când este obosit

Considerații de mediu

Dispozitivul Luminopia trebuie utilizat numai într-un mediu sigur și staționar atunci când HMD este conectat la Wi-Fi. HMD trebuie ținut departe de surse de căldură, apă, umiditate, flăcări deschise sau lumina directă a soarelui. Dacă Pacientul intenționează să folosească dispozitivul Luminopia departe de casă pentru o perioadă lungă de timp, îngrijitorul trebuie să aducă încărcătorul furnizat împreună cu HMD pentru a încărca dispozitivul după cum este necesar. Pacientul nu trebuie să folosească dispozitivul Luminopia în timp ce HMD se încarcă.

Securitate

Vă recomandăm să adăugați o parolă la HMD, dacă este cazul, pentru a adăuga un nivel de securitate. Este important să securizați HMD pentru a preveni accesul neautorizat la aplicația software.

Responsabilitățile îngrijitorului

Deoarece dispozitivul Luminopia este conceput pentru utilizare acasă, instrucțiunile furnizate în Instrucțiunile de utilizare sunt scrise în primul rând pentru îngrijitor. Îngrijitorul este responsabil pentru reviewînțelegerea și respectarea instrucțiunilor furnizate. Îngrijitorul trebuie să se asigure că pacientul este instruit și educat să opereze dispozitivul Luminopia conform Instrucțiunilor de utilizare în orice moment. Îngrijitorul poate fi părintele/tutorele pacientului sau o altă persoană responsabilă de îngrijirea pacientului, cum ar fi un furnizor de servicii medicale. Este posibil ca pacientul să poată opera singur componentele dispozitivului Luminopia, dar pacientul trebuie să facă acest lucru numai sub supravegherea îngrijitorului. Îngrijitorul este responsabil pentru întreținere și depanare.

Configurarea produsului

Notă: în Instrucțiunile de utilizare, textul evidențiat între „ghilimele simple” se referă la butoanele software virtuale.

12.1 Configurarea HMD

Obțineți un HMD compatibil cu aplicația software.

Urmați manualul de utilizare furnizat de producătorul HMD pentru a configura HMD și a-l porni.
Urmați manualul de utilizare furnizat de producătorul HMD pentru a conecta HMD la o rețea WiFi.
După ce HMD este complet încărcat, sunteți gata să utilizați dispozitivul Luminopia.

12.2 Configurarea aplicației software

Pe HMD, mergeți la Luminopia website: https://luminopia.com și urmați instrucțiunile pentru a descărca aplicația software. Dacă dispozitivul Luminopia are deja aplicația software descărcată, sări peste acest pas.
Așteptați un apel telefonic sau un mesaj de la un manager de prescripție Luminopia sau un partener de farmacie pentru a primi un cod de acces.
După ce ați primit un cod de acces, deschideți aplicația software.
Introduceți codul de acces utilizând tastatura virtuală de pe HMD. Atingeți butonul „Trimiteți”.
Figura 2: Introducerea codului de acces
Dacă codul de acces este valid, veți vedea o bifă verde. Dacă codul de acces este invalid, vi se va cere să introduceți din nou codul de acces. Dacă nu puteți continua după mai multe încercări, contactați linia de asistență pentru clienți pentru asistență.Figura 3: Cod de acces valid
Dacă HMD-ul pe care îl utilizați este compus dintr-un set cu cască și o unitate de afișare, urmați manualul de utilizare al HMD pentru a atașa unitatea de afișare la setul cu cască.
Acum sunteți gata să utilizați aplicația software.

Utilizarea produsului

13.1 Utilizarea aplicației software

Puneți HMD-ul peste ochelarii actuali ai pacientului sau corecția de refracție (dacă este cazul) și reglați curelele laterale și cureaua superioară până când HMD-ul este strâns, dar confortabil. Urmați manualul utilizatorului HMD pentru a pune corect HMD-ul și utilizați aceste două verificări pentru a vă asigura că HMD este poziționat corect pe capul pacientului:
o. Priviți fața pacientului din față și verificați dacă centrul HMD de la stânga la dreapta este aliniat cu centrul feței pacientului de la stânga la dreapta.
b. Priviți fața pacientului din lateral și verificați dacă mijlocul HMD de sus în jos este aliniat cu nivelul ochilor pacientului.Figura 4: Verificări pentru fixarea corectă
În interiorul HMD, pacientul ar trebui să vadă o selecție de miniaturi de conținut. Secțiunea din partea de sus conține filme populare, iar secțiunea din mijloc conține emisiuni TV populare. Secțiunea din partea de jos conține trei videoclipuri recomandate pe care îngrijitorul le poate selecta pe portalul pacientului.

Figura 5: Miniaturile conținutului de emisiuni TV și film
Instruiți-i pacientului să folosească reticulul, un punct alb strălucitor vizibil pe ecran, pentru a naviga prin miniaturi și a selecta videoclipul pe care dorește să-l vizioneze. Reticula vă urmează view pe măsură ce îți miști capul.Figura 6: Reticulul
Instruiți-i pacientului să țină reticulul peste o miniatură video timp de aproximativ 3 secunde, pentru a-l selecta. Când este selectat un obiect, reticulul se va extinde și va forma un cerc în miniatura video.Figura 7: Selectarea reticulului
După ce începe redarea videoclipului, Pacientul trebuie să vizioneze videoclipul cu modificări terapeutice aplicate conform prescripției Pacientului.
Figura 8: Vizionarea video
În orice moment, Pacientul poate întrerupe/relua videoclipul, poate căuta într-un alt punct al videoclipului, poate schimba volumul sau poate reveni acasă pentru a alege un alt videoclip selectând diferitele butoane de control al redării. Pacientul și îngrijitorul vor ști că tratamentul este complet pentru ziua în care Monitorul de utilizare zilnică din partea stângă jos a playerului video arată că mai sunt 0 minute.Figura 9: Comenzi de redare
Odată ce pacientul a terminat tratamentul pentru ziua respectivă, închideți aplicația software și scoateți HMD-ul din capul pacientului.
Urmați manualul utilizatorului HMD pentru a opri HMD.

13.2 Utilizarea portalului pacientului – În curând
Portalul Pacientului permite îngrijitorului să review progresul și planul de tratament al pacientului și selectați conținut pentru ca pacientul să îl vizioneze. Portalul pacientului este conceput pentru a fi utilizat de către îngrijitor.

Introduceți următoarele URL: [În curând!], pe un computer pentru a vizita Portalul Pacienților.
Introduceți codul de acces în webpagina pentru a vă conecta la Portalul Pacienților.
Figura 10: Conectarea la portalul pacientului

Faceți clic pe „Progresul dvs.” pentru a review utilizarea zilnică de către pacient, „Planul de tratament” pentru a review Planul de tratament al pacientului, „Conținut” pentru a selecta conținut de vizionat în HMD sau „Întrebări frecvente” pentru a vizita pagina de asistență Luminopia.
Figura 11: Navigarea prin portalul pacientului
Sub „Progresul tău”, poți review utilizarea zilnică de către pacient în ultima săptămână, 2 săptămâni, 30 de zile sau din toate timpurile.
Figura 12: Reviewutilizarea zilnică
Sub „Plan de tratament”, puteți review detaliile Planului de tratament al pacientului, inclusiv doza prescrisă și ochiul ambliopic.
Figura 13: Reviewing plan de tratament

Sub „Conținut”, puteți selecta conținutul video pus la dispoziția Pacientului în timpul tratamentului. Tot conținutul disponibil este grupat într-una dintre cele două piste de conținut:
o. Preșcolar, recomandat pentru vârste cuprinse între 3 și 5 ani și
b. Școală generală, recomandată pentru vârste cuprinse între 6 și 12 ani.
În calitate de îngrijitor, selectați conținutul pe care îl considerați mai potrivit pentru pacient făcând clic pe „Selectați urmărirea conținutului”. Piesa de conținut pe care o selectați va determina setul de conținut pe care îl puteți răsfoi în mod implicit, dar veți putea adăuga conținut de pe cealaltă melodie de conținut sau veți putea schimba melodia de conținut selectată mai târziu.
Figura 14: Selectarea unei piese de conținut
Răsfoiți prin conținutul disponibil și selectați videoclipurile de prezentat și videoclipurile de blocat.
Figura 15: Curatarea videoclipurilor
Videoclipurile prezentate sunt afișate mai vizibil, iar videoclipurile blocate nu sunt afișate când viewutilizând aplicația software prin HMD.

Întreținerea Produsului

14.1 Întreținerea aplicației software

Nu este necesară nicio acțiune pentru întreținerea corectă a aplicației software.

14.2 Întreținerea HMD

Urmați manualul utilizatorului HMD pentru întreținerea corectă a HMD.

Depanare

Dacă întâmpinați probleme la pornirea HMD-ului, asigurați-vă că ați încărcat HMD-ul la 100%.

Dacă întâmpinați probleme în timpul redării videoclipurilor, pot exista mai multe cauze:
o. Este posibil ca videoclipul pe care încercați să îl redați să nu fie disponibil în locația dvs. geografică.
b. Este posibil ca conexiunea dvs. Wi-Fi să nu fie suficient de rapidă pentru a gestiona redarea video.
Asigurați-vă că conexiunea dvs. Wi-Fi poate reda videoclipuri online de înaltă definiție.
Conectarea la o altă rețea Wi-Fi poate rezolva problema.
Dacă ați încercat toate cele de mai sus și continuați să aveți probleme, urmați manualul utilizatorului HMD pentru a forța o repornire completă a HMD.
Dacă aveți alte întrebări sau probleme, vă rugăm să contactați Linia de asistență pentru clienți.

Documente/Resurse

Software de realitate virtuală Luminopia [pdfGhid de utilizare
Software de realitate virtuală, software de realitate, software

Referințe

Manual de utilizare

Informații despre produs și producător