Sistem de monitorizare continuă a glucozei din seria LinX GX-0
Specificații
Sistemul de monitorizare continuă a glucozei LinX constă dintr-un senzor și o aplicație pentru monitorizarea în timp real a glucozei.
- Măsurare: niveluri de glucoză în timp real
- Componentele dispozitivului: Senzorul sistemului de monitorizare continuă a glucozei și aplicația de monitorizare continuă a glucozei
- Metoda de măsurare: măsurarea glucozei în lichidul interstițial
- Frecvența de monitorizare: În fiecare minut
Instrucțiuni de utilizare a produsului
Noțiuni de bază
Înainte de a utiliza sistemul de monitorizare continuă a glucozei LinX, asigurați-vă că citiți toate instrucțiunile furnizate în manual.
Aplicarea senzorului dvs
- Urmați pașii descriși în manual pentru a aplica corect senzorul de glucoză pe piele.
Pornirea senzorului
- Activați senzorul conform instrucțiunilor pentru a începe să vă monitorizați nivelul de glucoză.
Viewing nivelurile de glucoză
- Utilizați aplicația de monitorizare continuă a glucozei de pe dispozitivul dvs. mobil pentru a view nivelurile și tendințele de glucoză în timp real.
Alerte și notificări
- Acordați atenție alertelor din aplicație care indică niveluri nesigure de glucoză și luați măsurile necesare.
Întreținerea senzorilor
- Curățați și înlocuiți în mod regulat senzorul conform instrucțiunilor pentru a asigura o monitorizare precisă.
FAQ
- Q: Cât de des ar trebui să înlocuiesc senzorul?
- A: Urmați instrucțiunile furnizate în manual pentru înlocuirea senzorului în funcție de durata de viață recomandată.
- Q: Pot folosi sistemul fără aplicația mobilă?
- A: Aplicația este esențială pentru viewintroducerea datelor de glucoză în timp real și primirea alertelor, de aceea este recomandat să le utilizați împreună cu sistemul.
- Q: Ce ar trebui să fac dacă întâmpin probleme cu citirile senzorului?
- A: Consultați secțiunea de depanare din manual pentru îndrumări privind rezolvarea problemelor comune ale senzorului.
„`
Informații importante
1.1 Indicații de utilizare
Senzorul Sistemului de monitorizare continuă a glucozei este un dispozitiv de monitorizare continuă a glicemiei în timp real. Când sistemul este utilizat împreună cu dispozitive compatibile, este indicat pentru gestionarea diabetului la adulți (vârsta de 18 ani și peste). Este conceput pentru a înlocui testarea glucozei din sânge prin aplicarea degetelor pentru deciziile privind tratamentul diabetului zaharat. Interpretarea rezultatelor sistemului ar trebui să se bazeze pe tendințele glucozei și pe mai multe citiri secvențiale de-a lungul timpului. De asemenea, sistemul detectează tendințele și urmărește modelele și ajută la detectarea episoadelor de hiperglicemie și hipoglicemie, facilitând atât ajustarea terapiei acute, cât și pe termen lung.
1
1.1.1 Senzorul sistemului de monitorizare continuă a glucozei pentru scopurile propuse: Când senzorul sistemului de monitorizare continuă a glucozei este utilizat împreună cu o aplicație software compatibilă, este destinat să măsoare continuu glucoza din lichidul interstițial și este conceput pentru a înlocui testarea glicemiei (BG) prin pungire. pentru decizii de tratament. Aplicația de monitorizare continuă a glucozei (iOS/Android): Când aplicația de monitorizare continuă a glucozei este utilizată împreună cu senzori compatibili, este destinată măsurării continue a glucozei din lichidul interstițial și este concepută pentru a înlocui testarea glicemiei (BG) prin pungire cu degetul pentru deciziile de tratament .
1.1.2 Indicații 1) Diabet zaharat de tip 1 și 2 2) Tipuri speciale de diabet (cu excepția monogenului
sindroame diabetice, boli ale panului exocrin
2
cres și diabet indus de medicamente sau substanțe chimice) 3) Niveluri anormale de glucoză din sânge 4) Pacienți care necesită un control glicemic îmbunătățit 5) Persoane care necesită monitorizare frecventă sau continuă
de glucoză din sânge
1.2 Pacienți
Pacienți adulți cu diabet (18 ani).
1.3 Utilizatorul vizat
Utilizatorii țintă ai acestui dispozitiv medical sunt persoane cu vârsta de 18 ani și peste, care posedă abilități de bază cognitive, de alfabetizare și de mobilitate independentă. Este destinat atât profesioniștilor medicali, cât și adulților neprofesioniști care trebuie să își monitorizeze în mod continuu sau periodic nivelul de glucoză propriu sau al altora.
3
1.4 Contraindicații
MR
Sistemul de monitorizare continuă a glucozei trebuie îndepărtat înainte de imagistica prin rezonanță magnetică (RMN). Nu purtați senzorul CGM pentru tomografie computerizată (CT) sau tratament termic de înaltă frecvență (diatermie). Administrarea unei doze mai mari decât maximă de acetaminofen (de exemplu > 1 gram la 6 ore la adulți) poate afecta citirile CGMS și le poate face să pară mai mari decât sunt în realitate. Sistemul CGM nu a fost evaluat pentru următoarele persoane: · Femei însărcinate
4
· Pacienți cu dializă peritoneală · Pacienți cu stimulatoare cardiace implantate · Pacienți cu tulburări de coagulare sau cei care iau
medicamente anticoagulante
1.5 Avertisment
· Nu purtați senzorul CGM pentru tomografie computerizată (CT) sau tratament termic de înaltă frecvență (diatermie).
· Nu purtați CGM în timp ce utilizați electrocauterizare, unități electrochirurgicale și echipamente de diaternie.
· Sistemul CGM nu a fost evaluat pentru pacienții cu dializă peritoneală, pacienții cu stimulatoare cardiace implantate și pacienții cu tulburări de coagulare sau cei care iau medicamente anticoagulante. Înainte de a utiliza sistemul LinX, review toate instructiunile produsului.
· CGMS nu trebuie utilizat de către Pacienții care au noduli subcutanați difuzi.
· Înainte de a utiliza sistemul LinX, review toate produsele-
5
instrucțiuni uct.
· Manualul utilizatorului include toate informațiile de siguranță și instrucțiunile de utilizare.
· Discutați cu medicul dumneavoastră despre cum ar trebui să utilizați informațiile despre glucoza senzorului pentru a vă ajuta să vă gestionați diabetul.
· Neutilizarea sistemului conform instrucțiunilor de utilizare poate duce la pierderea unui eveniment sever al glicemiei scăzute sau crescute la glucoză din sânge și/sau luarea unei decizii de tratament care poate duce la vătămări. Dacă alarmele de glucoză și citirile din sistem nu se potrivesc cu simptomele sau așteptările, utilizați o valoare a glicemiei prin pungi de la un glucometru pentru a lua decizii de tratament pentru diabet. Solicitați asistență medicală atunci când este cazul.
· Utilizarea acestui echipament adiacent sau stivuit cu alte echipamente trebuie evitată deoarece ar putea duce la o funcționare necorespunzătoare. Dacă este necesară o astfel de utilizare, acest echipament și celelalte echipamente trebuie să fie observate pentru a verifica dacă funcționează normal.
· Utilizarea accesoriilor, traductoarelor și cablurilor altele
6
decât cele specificate sau furnizate de producătorul acestui echipament ar putea duce la creșterea emisiilor electromagnetice sau la scăderea imunității electromagnetice a acestui echipament și poate duce la o funcționare necorespunzătoare. · Echipamentele portabile de comunicații RF (inclusiv periferice, cum ar fi cablurile de antenă și antene externe) nu trebuie utilizate la mai puțin de 30 cm (12 inchi) de orice parte a [GX-01, GX-02, GX01S și GX-02S], inclusiv cablurile specificate de PRODUCĂTOR. În caz contrar, ar putea rezulta o degradare a performanței acestui echipament.
· După repornirea telefonului, vă rugăm să verificați din nou dacă Bluetooth este activat. Dacă este dezactivat, activați din nou Bluetooth pentru a asigura transmiterea datelor și notificări în timp real.
· Evitați zonele:
1.Cu pielea slăbită sau fără suficientă grăsime pentru a evita mușchii și oasele.
7
2. Care sunt lovite, împinse sau te întinzi în timp ce dormi. 3. În termen de 3 inci de locul de perfuzie sau de injectare. 4.Lângă talie sau cu iritații, cicatrici, tatuaje sau mult păr. 5.Cu alunițe sau cicatrici. · Utilizatorii Android, după activarea modului avion, vă rugăm să verificați dacă Bluetooth este activat. Dacă este dezactivat, activați din nou Bluetooth pentru a asigura transmiterea datelor și notificări în timp real. Utilizatorii iOS nu trebuie să ia în considerare acest lucru pentru moment.
1.6 Precauții
· Nu sunt permise modificări ale senzorului sistemului de monitorizare continuă a glucozei. Modificarea neautorizată a CGMS poate cauza funcționarea defectuoasă a produsului și deveni inutilizabil.
· Înainte de a utiliza acest produs, trebuie să citiți In-
8
manual de construcție sau să fie instruit de un profesionist. Nu este necesară prescripția medicului pentru utilizare la domiciliu.
· CGMS conține multe părți mici care pot fi periculoase dacă sunt înghițite.
· În timpul modificărilor rapide ale glicemiei (mai mult de 0.1 mmol/L pe minut), este posibil ca nivelurile de glucoză măsurate în lichidul interstițial de CGMS să nu fie aceleași cu nivelurile de glucoză din sânge. Când nivelurile de glucoză din sânge scad rapid, senzorul poate produce o citire mai mare decât nivelul de glucoză din sânge; În schimb, atunci când nivelul glucozei din sânge crește rapid, senzorul poate produce o citire mai mică decât nivelul glucozei din sânge. În aceste cazuri, citirea senzorului este verificată printr-un test de sânge cu vârful degetului folosind un glucometru.
· Deshidratarea severă sau pierderea excesivă de apă poate duce la rezultate inexacte. Când bănuiți că sunteți deshidratat, consultați imediat un medic.
· Dacă credeți că citirea senzorului CGMS este inexactă sau inconsecventă cu simptomele, utilizați un glucometru pentru a vă testa nivelul de glucoză din sânge sau
9
calibrați senzorul de glucoză. Dacă problema persistă, scoateți și înlocuiți senzorul.
· Performanța CGMS nu a fost evaluată atunci când este utilizat cu un alt dispozitiv medical implantabil, cum ar fi un stimulator cardiac.
· Detalii despre interferențele care pot afecta acuratețea detectării sunt date în „Informații despre interferențe potențiale”.
· Senzorul se slăbește sau decolează poate face ca aplicația să nu aibă citiri.
· Dacă un vârf de senzor se rupe, nu îl manipulați singur. Vă rugăm să căutați ajutor medical profesionist.
· Acest produs este rezistent la apă și poate fi purtat în timpul dușurilor și înotului, dar nu aduceți senzorii în apă la mai mult de 2 metri adâncime pentru mai mult de 1 oră.
· În timp ce testele extensive ale utilizatorilor au fost efectuate pe LinX CGMS la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 și tip 2, grupurile de studiu nu au inclus femei cu diabet gestațional.
· Dacă produsul nu funcționează corect sau a fost
10
deteriorat, nu mai utilizați produsul.
1.7 Reacții adverse clinice potențiale
Ca orice dispozitiv medical, LinX CGMS are potențiale efecte secundare. Cele mai frecvente efecte secundare includ înroșirea pielii și ulcerația pielii la locul de inserare a senzorului.
1.8 Informații suplimentare de securitate
· Diferența fiziologică dintre lichidul interstițial și sângele total capilar poate determina diferențe în citirile de glucoză. Diferențele dintre citirile de glucoză ale senzorului din fluidul interstițial și din sângele capilar pot fi observate în perioadele de modificări rapide ale nivelurilor de glucoză din sânge, cum ar fi după masă, doze de insulină sau exerciții fizice.
· Dacă urmează să aveți un examen fizic,
11
există radiații magnetice sau electromagnetice puternice (de example, RMN sau CT), scoateți senzorul și instalați un senzor nou după data inspecției. Impactul acestor proceduri asupra performanței senzorului nu a fost evaluat.
· Aplicatorul cu senzor este steril în ambalaje nedeschise și nedeteriorate.
· Nu înghețați senzorul. Nu-l utilizați după ce expiră.
· Sunteți responsabil pentru securizarea și gestionarea corectă a telefonului dvs. Dacă bănuiți un eveniment advers de securitate cibernetică legat de aplicația LinX, contactați Serviciul Clienți.
· Asigurați-vă că telefonul și kitul de senzori sunt păstrate într-un loc sigur, sub controlul dumneavoastră. Acest lucru este important pentru a preveni accesul oricui sau tampconectarea cu sistemul.
· Aplicația LinX nu este destinată utilizării pe un telefon care a fost modificat sau personalizat pentru a elimina, înlocui sau eluda configurația aprobată de producător sau restricția de utilizare sau care încalcă în alt mod garanția producătorului.
12
Lista de produse
Lista de produse: Senzorul sistemului de monitorizare continuă a glicemiei este destinat să fie utilizat împreună cu aplicația CGM ca sistem. Lista de compatibilitate este următoarea:
13
Ce vezi
Cum se numește
Numărul de model
Ce face
Senzor de glucoză înainte de introducere (aplicator senzor)
Senzor de glucoză după introducere
Sistem de monitorizare continuă a glicemiei
senzor
Senzor de glucoză înainte de introducere (aplicator senzor)
GX-01 (pentru 15 zile)
GX-02 (pentru 10 zile)
GX-01S (Timp de 15 zile)
GX-02S (Timp de 10 zile)
Senzorul-Aplicator vă ajută să introduceți senzorul sub piele. Conține un ac care este folosit pentru a perfora pielea pentru a introduce vârful senzorului flexibil în piele, dar va fi retras în recipient odată ce senzorul este plasat.
Senzorul este o parte aplicată care este vizibilă numai după aplicare, senzorul măsoară și stochează citirile de glucoză atunci când este purtat pe corp.
Senzor de glucoză după introducere
14
Ce vezi
Cum se numește
Numărul de model
Ce face
Glucoză continuă
Aplicația de monitorizare
RC2107 (pentru iOS)
RC2109 (pentru Android)
Este o aplicație disponibilă pe telefonul dvs., folosită pentru a primi și afișa valoarea concentrației de glucoză și a reaminti când valoarea glicemiei depășește limita superioară sau inferioară a valorii presetate a glucozei din sânge. De asemenea, are Setări de sistem și alte funcții pentru a ajuta utilizatorii să analizeze și să evalueze citirea glucozei din sistemul de monitorizare continuă a glucozei și să formeze un raport.
Fiecare model de senzor poate fi utilizat împreună cu orice model de aplicație.
Aplicații și software
3.1 Descărcare software
Puteți descărca aplicația LinX din Apple APP Store sau Google Play. Vă rugăm să verificați sistemul de operare (OS) de pe dispozitivul dvs. mobil pentru a vă asigura că aveți versiunea corectă a aplicației.
3.2 Cerințe minime pentru instalarea software-ului
Nr. model iOS: RC2107 Sistem de operare (OS): iOS 14 și versiuni ulterioare
16
Memorie: 2 GB RAM Stocare: Minim 200 MB Rețea: WLAN (Wireless Local Area Network) sau rețea celulară, precum și funcție Bluetooth Rezoluția ecranului: 1334 x 750 pixeli
Nr. model Android: RC2109 Sistem de operare (OS): Android 10.0 și versiuni ulterioare. Memorie: 8 GB RAM Stocare: Minim 200 MB Rețea: WLAN (Wireless Local Area Network) sau rețea celulară, precum și funcție Bluetooth Rezoluția ecranului: 1080*2400 pixeli și mai mult
17
Nota
· Pentru a primi alerte, asigurați-vă că: – Activați funcția de alertă. – Păstrarea telefonului mobil și a echipamentelor CGM la maximum 2 metri (6,56 ft). Dacă doriți să primiți alerte de la aplicație, asigurați-vă că dispozitivul este conectat. – Nu opriți forțat LinX care trebuie să ruleze în fundal pentru a primi alerte. În caz contrar, alertele nu pot fi primite. Dacă alertele nu sunt disponibile, repornirea aplicației vă poate ajuta. – Verificați pentru a vă asigura că aveți setările și permisiunile corecte ale telefonului activate. Dacă telefonul dvs. nu este configurat corect, nu veți primi alerte.
· Când nu utilizați căști sau difuzoare, ar trebui să le scoateți de pe telefonul smartphone, în caz contrar, este posibil să nu auziți alerta. Când folosiți căști, puneți-le în urechi. · Dacă utilizați un periferic conectat la telefonul dvs. smartphone, cum ar fi un set cu cască fără fir sau un ceas inteligent, este posibil să primiți alerte doar pe un singur dispozitiv sau periferic, mai degrabă decât pe toate dispozitivele. · Smartphone-ul dvs. ar trebui să fie întotdeauna încărcat și pornit. · Deschideți aplicația după ce sistemul de operare este actualizat.
18
3.3 Mediul IT
Nu utilizați aplicația când funcția Bluetooth este dezactivată, într-un mediu Bluetooth complex sau într-un mediu cu descărcări electrostatice ridicate, altfel va cauza eșecul citirii datelor a sistemului de detectare continuă a glucozei. Deoarece Bluetooth va avea bariere de comunicare în medii Bluetooth complexe sau medii cu descărcare electrostatică ridicată, utilizatorii trebuie să se asigure că stau departe de mediile Bluetooth complexe sau medii cu descărcare electrostatică ridicată și să se asigure că funcția Bluetooth este activată. Nu s-a găsit niciun alt software sau aplicație externă care să cauzeze defecte critice. Utilizarea într-un mediu cu comunicație slabă poate cauza pierderea semnalului, întreruperea conexiunii, date incomplete și alte probleme.
19
Aplicația LinX s-a terminatview
4.1 Durata de viață a CGMS
Aplicația va înceta întreținerea la cinci ani după ce lotul final de dispozitive CGMS este întrerupt de pe piață. În perioada de întreținere, este necesar să se asigure funcționarea normală a serverelor, iar funcțiile interactive legate de dispozitivele CGMS nu ar trebui să fie afectate.
4.2 Configurarea aplicației
4.2.1 Înregistrare software Dacă nu aveți un cont, faceți clic pe butonul „Înregistrare” pentru a intra în ecranul de înregistrare. Vă rugăm să introduceți adresa de e-mail și parola. Citiți Termenii de utilizare și Politica de confidențialitate înainte de a bifa caseta. Bifând 20
caseta, sunteți de acord să respectați Termenii de utilizare și Politica de confidențialitate. Faceți clic pe „Trimite codul de verificare pe e-mailul meu” pentru a primi un cod din șase cifre. După ce ați introdus codul de verificare, faceți clic pe „Continuați” pentru a finaliza înregistrarea. Regulile pentru setarea unui nume de utilizator și a unei parole sunt: Nume utilizator:
Utilizați adresa dvs. de e-mail ca nume de utilizator. Parola: parola trebuie să conțină cel puțin 8 caractere. Parola trebuie să conțină 1 literă mare, 1 literă mică și 1 număr numeric.
21
4.2.2 Autentificare software Utilizați adresa de e-mail și parola înregistrate de contul dvs. pentru a vă conecta la aplicație.
Notă · Vă puteți conecta la contul dvs. numai pe un singur dispozitiv mobil odată. · Sunteți responsabil pentru securizarea și gestionarea corectă a telefonului dvs. Dacă bănuiți un eveniment advers de securitate cibernetică legat de aplicația LinX, contactați un distribuitor local. Asigurați-vă că telefonul este păstrat într-un loc sigur, sub controlul dvs. Nu dezvăluiți parola altora. Acest lucru este important pentru a preveni accesul oricui sau tamplucrând cu Sistemul. · Este recomandat să utilizați sistemul de protecție al telefonului dvs. mobil, cum ar fi parola ecranului de blocare, datele biometrice, pentru a consolida protecția datelor din APP.
22
Atenție Asigurați-vă că alegeți unitatea de măsură potrivită (mmol/L sau mg/dL). Consultați-vă cu profesioniștii din domeniul sănătății pentru a decide ce unitate de măsură ar trebui să utilizați.
23
Atenție Dacă autentificarea eșuează, acest cont poate fi autentificat de pe alte echipamente. Vă rugăm să încercați din nou.
24
4.2.3 Deconectare software Pentru a vă deconecta din contul curent, faceți clic pe „Deconectare” sub „Securitatea contului” de pe pagina „Centrul personal”.
25
4.2.4 Actualizare software Vă rugăm să vă asigurați că aplicația dumneavoastră este cea mai recentă versiune. Păstrați mediul de rețea stabil în timpul procesului de actualizare, dacă actualizarea eșuează, vă rugăm să dezinstalați aplicația și să o reinstalați.
4.3 Funcții
4.3.1 Tabloul de bord principal Tabloul de bord principal afișează pesteview a nivelului tău de glucoză din sânge. În secțiunea superioară a tabloului de bord, este afișat nivelul de glucoză din sânge în timp real (actualizat la fiecare minut). În secțiunea inferioară a tabloului de bord, este afișat graficul glicemiei în funcție de timp. Puteți
26
selectați intervalul de timp pentru a vedea istoricul și tendința nivelului de glucoză din ultimele 6 ore, 12 ore sau 24 de ore. Derulați plotul la view nivelurile de glucoză din sânge pe perioade diferite. Punctul de date vă oferă valoarea glicemiei și timpul de măsurare (actualizat la fiecare minut). Când senzorul dvs. expiră, starea senzorului din aplicația LinX se va schimba și în „expirat”. Vă rugăm să înlocuiți senzorul uzat.
Nota
Când „Senzorul se stabilizează” sau „Sensor Error Please wait...” apare pe tabloul de bord principal, utilizatorul trebuie să aștepte cu răbdare. Când „Înlocuiți senzorul” apare pe tabloul de bord principal, utilizatorul trebuie să înlocuiască senzorul cu unul nou. Nu este nevoie să deconectați senzorul atunci când înlocuiți senzorul.
27
4.3.2 Tabloul de bord Istoric Tabloul de bord istoric afișează înregistrări de alertă de glucoză, evenimente, precum și date despre glucoză în fiecare zi. 1. Când nivelul de glucoză din sânge al senzorului este mai mic/mai mare decât valoarea de alertă prestabilită, aplicația vă va avertiza la fiecare 30 de minute despre nivelul de glucoză. Alerta și ora la care a avut loc sunt afișate în tabloul de bord Istoric. 2.Evenimentele pe care le-ați adăugat vor fi afișate în tabloul de bord Istoric. 3. Nivelurile de glucoză înregistrate în ecranul „Acasă” vor fi afișate în tabloul de bord Istoric.
4. Faceți clic pe „Toate”, „Alerte” sau „Altele” pentru a accesa diferite tipuri de înregistrări.
28
29
4.3.3 Tabloul de bord Trends Tabloul de bord Trends afișează rezultatele analizei glicemiei, care afișează diferitele rezultate ale analizei pe o anumită perioadă ( Ultimele 7 zile, Ultimele 14 zile, Ultimele 30 de zile sau intervalul dvs. personalizat). Diferitele perioade pot fi comutate la afişa.
1. Afișați HbA1c estimat, valoarea medie a glucozei, timpul în interval, AGP profile, curbe ale glicemiei pe mai multe zile și indice glicemie scăzută pe o perioadă de timp.
2. Curbe de glicemie pe mai multe zile: utilizatorii pot selecta liber diferite date pentru a compara curba zilnică a glicemiei.
3. Generați și partajați rapoarte AGP.
30
Nota
Vă rugăm să consultați personalul medical pentru interpretarea parametrilor de mai sus.
4.3.4 Tabloul de bord pentru glicemia (BG)—-Calibrare În tabloul de bord pentru glicemia (BG), puteți calibra CGMS și înregistra nivelul de referință al glucozei din sânge pentru calibrarea senzorului. Puteți efectua măsurători regulate sau neregulate ale glicemiei la degete în timp ce purtați acest produs. Cu toate acestea, se recomandă să faceți un test de sânge la deget pentru a vă confirma nivelul glicemiei în următoarele situații:
1) Când percepeți simptome de hipoglicemie, cum ar fi palpitații, tremurări ale mâinilor, tremurături, transpirații, dar citirea glicemiei a dispozitivului dvs. este încă normală.
2) Când citirea indică hipoglicemie (scăzută
31
glucoză din sânge) sau aproape de hipoglicemie (glicemie ridicată).
3) Când vă așteptați la un decalaj mare între glicemia și citirile CGM pe baza experienței anterioare. Dacă citirea curentă a acestui produs este cu mai mult de 20% mai mare sau mai mică decât măsurarea sângelui degetelor, vă rugăm să luați din nou măsurarea sângelui degetelor după 2 ore, iar dacă a doua măsurare este încă cu mai mult de 20% mai mare sau mai mică, puteți calibra senzorul de curent.
Dacă alegeți să calibrați, vă rugăm să vă asigurați că nu ați luat carbohidrați sau injecții de insulină în cele 15 minute înainte de calibrare și că tendința curentă a glicemiei nu crește sau scade rapid (puteți verifica tendința actuală a glicemiei privind la săgeata de tendință afișată pe pagina de pornire a aplicației LinX). Valoarea glucozei din sânge introdusă pentru calibrare ar trebui să fie valoarea glucozei din sânge de la deget
32
măsurată în 5 minute. Dacă tendința curentă a zahărului din sânge crește sau scade rapid, vă rugăm să așteptați ca modificarea glicemiei să se stabilească înainte de a efectua o măsurare a sângelui cu degetul și de a calibra produsul. În tabloul de bord al glicemiei (BG), există două funcții „Calibrare” și „Înregistrare”. 1. Faceți clic pe „Înregistrare” pentru a introduce valoarea glucozei măsurată (de la contoarele de glucoză din sânge sau de către personalul medical). Înregistrarea va fi afișată pe tabloul de bord Acasă și Istoric. 2. Când valoarea glucozei măsurată de pe alte canale este diferită de nivelul de glucoză al senzorului afișat în tabloul de bord Acasă, utilizatorul poate introduce manual nivelul de glucoză de calibrare pentru a calibra senzorul.
33
Notă Nu calibrați sistemul frecvent după aceea. Nu calibrați în timp ce glicemia crește sau scade rapid. Valoarea glucozei utilizată pentru calibrare ar trebui să fie valoarea măsurată nu mai devreme de 1 minut înainte de testul de glucoză din sânge.
Derulați cursorul pentru a introduce valoarea testului de glucoză din sânge. După ce ați selectat valoarea corectă, faceți clic pe „Calibrare” pentru a finaliza calibrarea. 34
4.3.5 Tabloul de bord pentru evenimente Sistemul LinX CGMS vă permite să înregistrați și să urmăriți evenimentele care vă pot afecta nivelul glicemiei. 1. Puteți nota diferite tipuri de evenimente, inclusiv „Carbohidrati”, „Exercițiu”, „Medicina”, „Insulină” și „Altele” în partea de sus a tabloului de bord Eveniment. 2. Puteți înregistra ora la care a avut loc evenimentul. 3. Evenimentele adăugate vor fi afișate și în tabloul de bord Istoric. 4. Evenimentele înregistrate sunt încărcate în Serviciile Cloud. Puteți accesa istoricul evenimentelor pe Cloud utilizând contul dvs. LinX App.
Utilizarea unui nou senzor de glucoză
5.1 Aplicarea senzorului
Atenție În timpul exercițiilor intense, senzorii vă pot cădea din cauza transpirației sau a mișcării senzorului. Dacă senzorii îți ies de pe piele, este posibil să nu obții nicio măsurători sau doar citiri nesigure care sunt incompatibile cu sănătatea ta. Selectați locul de aplicare corespunzător conform instrucțiunilor.
Notă Faceți clic pe Ajutor în meniul principal pentru a intra în tutorialul din aplicație care explică cum să instalați senzorul.
38
1. Zonele recomandate pentru aplicarea senzorului includ exteriorul și partea din spate a brațului superior. Evitați zonele cu cicatrici, alunițe, vergeturi sau bulgări. Pentru o performanță optimă, evitați mișcarea excesivă, care poate slăbi senzorul și banda adezivă acestuia. Evitați lovirea accidentală a senzorului. Alegeți o zonă de piele care în mod normal nu este afectată de activitățile zilnice obișnuite (întindere sau apăsare). Alegeți un loc la cel puțin 2.5 cm (1 inch) de locul de injectare a insulinei. Pentru a evita disconfortul sau iritarea pielii, ar trebui să alegeți un site diferit de site-ul pe care l-ați folosit ultima dată.
39
2. Spălați partea mânjită cu săpun simplu, uscați-o și apoi curățați-o cu tampoane cu alcool. Îndepărtați orice reziduu uleios care poate afecta aderența senzorului.
Notă Zona de piele trebuie să fie curată și uscată. În caz contrar, senzorul nu se va lipi de piele.
3. Scoateți capacul aplicatorului cu senzor și lăsați-l deoparte.
40
Atenție · Nu utilizați aplicatorul cu senzor dacă este deteriorat sau dacă
sigiliul de siguranță indică faptul că aplicatorul senzorului este deschis. · Nu reatașați aplicatorul cu senzor, deoarece se va deteriora
senzorul. · Nu apucaţi interiorul aplicatorului senzor, deoarece
sunt ace aici. · Nu-l utilizați după ce expiră.
4. Aliniați deschiderea aplicatorului cu pielea în care doriți să-l aplicați și apăsați-l strâns pe piele. Apoi apăsați butonul de implantare al aplicatorului, așteptați câteva secunde după ce auziți sunetul arcului care se retrage pentru a face senzorul să se lipească de piele, iar acul de puncție din aplicator se va retrage automat.
41
5. Trageți ușor aplicatorul senzorului departe de corp, iar senzorul ar trebui să fie acum atașat de piele.
Notă La instalarea senzorului pot apărea vânătăi sau sângerări. Dacă sângerarea persistă, scoateți senzorul și instalați un senzor nou în altă parte.
6. După instalarea senzorului, asigurați-vă că senzorul este bine fixat. Puneți capacul înapoi pe aplicatorul senzorului.
42
5.2 Pornirea senzorului
Asocierea unui senzor · Faceți clic pe „Pair” pe pagina de pornire și selectați senzorul
prin căutarea dispozitivelor.
43
· Selectați și faceți clic pe dispozitivul dvs., introduceți imprimarea SN pe eticheta casetei pentru confirmare sau Scanați codul QR.
Notă Vă rugăm să activați funcția Bluetooth pe dispozitivul dvs. mobil. Raza de comunicare dintre dispozitivul mobil și senzor nu trebuie să depășească 2 metri fără obstacole. Dacă asocierea eșuează, va apărea o casetă de notificare. Utilizatorii pot alege să reîncerce sau să introducă din nou numărul de serie. 44
Încălzirea senzorului Când ați asociat cu succes senzorul, trebuie să așteptați o oră pentru ca senzorul să se încălzească. Veți vedea citirile de glucoză în timp real (actualizate la fiecare minut) pe ecranul „Acasă” după terminarea încălzirii senzorului.
45
5.3 Deconectarea unui senzor
Introduceți „Dispozitivele mele”, faceți clic pe butonul „Anulați împerecherea”. Dacă deconectarea nu reușește, puteți alege să ștergeți permanent senzorul.
46
Notă Vă rugăm să vă asigurați că aplicația LinX este asociată cu senzorul înainte de a dezasocia. Dacă senzorul nu este conectat la aplicație, puteți șterge definitiv înregistrarea senzorului făcând clic pe „Șterge”.
5.4 Scoaterea unui senzor
1. Senzorul trebuie îndepărtat de pe piele atunci când aplicația telefonului solicită senzorului să expire sau când utilizatorul simte orice iritare sau disconfort în zona de aplicare în timpul utilizării. 2. Trageți în sus marginea adezivului care menține senzorul atașat de piele. Îndepărtează-ți încet de piele într-o singură mișcare.
47
Nota
1. Orice reziduu de adeziv rămas pe piele poate fi îndepărtat cu apă caldă cu săpun sau alcool. 2. Senzorul și aplicatorul senzorului sunt proiectate pentru o singură utilizare. Reutilizarea poate duce la lipsa glucozei și la infecție. Vă rugăm să aruncați senzorul și aplicatorul de senzori uzați în conformitate cu reglementările locale.
Când sunteți gata să aplicați un senzor nou, urmați instrucțiunile din „Capitolul 5.1 Aplicarea senzorului” și „Capitolul 5.2 Pornirea senzorului”.
5.5 Înlocuirea senzorului
După 10 sau 15 zile de utilizare, senzorul dumneavoastră nu va mai funcționa automat și va trebui înlocuit. În plus, dacă observați iritare sau disconfort la locul aplicării sau dacă aplicația eșuează, ar trebui să înlocuiți senzorul.
48
Notă Dacă citirea glucozei de pe senzor nu pare să fie în concordanță cu starea dumneavoastră de sănătate, verificați dacă senzorul este slăbit. Dacă vârful senzorului nu se mai află în piele sau dacă senzorul este slăbit de pe piele, scoateți senzorul și instalați unul nou.
49
Setări personale
6.1 Setări de memento
Această secțiune descrie cum să configurați și să utilizați alertele. Citiți toate informațiile din această secțiune pentru a vă asigura că primiți alerte de glucoză atunci când sunt activate.
Nota
Pentru a primi alerte, asigurați-vă că: · Alerta este activată și telefonul smartphone este întotdeauna la o distanță maximă de 2 metri (6.56 ft) de dvs. Raza de transmisie este de 2 metri (6.56 ft) în mediu liber. Dacă vă aflați în afara intervalului, este posibil să nu primiți alertele. Dacă doriți să primiți alerte de la aplicație, asigurați-vă că dispozitivul este conectat. · Aplicația trebuie să ruleze în fundal tot timpul pentru a primi alerte. · Aplicația va cere permisiunile pentru telefon care sunt necesare pentru a primi alerte.
50
Setarea alertelor În tabloul de bord Alerte, puteți configura alerte. Puteți seta valorile pentru alerte de glucoză ridicată, alerte de glucoză scăzută și alerte urgente de glucoză scăzută. Alertele de glucoză ridicată, alerte de glucoză scăzută, alerte de creștere rapidă, alerte de scădere rapidă, alerte urgente de glucoză scăzută și alerte de pierdere a semnalului senzorului vor apărea ca notificări pop-up. Înregistrările alertelor de glucoză ridicată și alerte de glucoză scăzută vor fi, de asemenea, afișate în tabloul de bord Istoric.
Veți fi avertizat prin notificare când: · Glicemia este prea scăzută. · Glicemia este prea mare.
51
· Glicemia dumneavoastră scade rapid. · Glicemia dumneavoastră crește rapid. · Semnalul senzorului este pierdut. · Se întâmplă urgent un nivel scăzut de glucoză.
6.2 Partajați/Urmăriți
Faceți clic pe pictograma „Setări personale” din colțul din dreapta sus, apoi faceți clic pe „Partajare/Urmărire” pentru a configura partajarea datelor privind nivelul de glucoză.
Notă Datele de glicemie sunt doar pentru uzul dumneavoastră privat. Vă rugăm să gândiți-vă bine înainte de a vă partaja datele cu alte conturi. Vă rugăm, de asemenea, să păstrați confidențialitatea datelor privind glicemia partajate cu alte persoane.
52
53
6.3 Jurnal local
Dacă apar erori software sau alte probleme, puteți oferi un feedback tehnicienilor făcând clic pe „Jurnal local”. Echipa de dezvoltatori va investiga cauza problemei.
54
6.4 Gestionarea permisiunilor
Aplicația poate necesita anumite permisiuni, cum ar fi Activare Bluetooth, Activare notificări, Aplicație reîmprospătată pe fundal, Album și Cameră, pentru a vă oferi serviciile corespunzătoare.
55
6.5 Securitatea contului
În pagina Setări personale, faceți clic pe „Securitatea contului” pentru a accesa funcțiile Resetare parolă, Deconectare și Ștergere cont.
56
6.6 Limbă
Faceți clic pe pictograma „Setări personale” din colțul din dreapta sus, apoi faceți clic pe „Limbă” pentru a configura limba aplicației LinX.
57
6.7 Tema
Pe pagina Setări personale, puteți alege un stil deschis sau întunecat sub „Temă”.
Notă Sub iOS, există o opțiune suplimentară „Urmărire cu sistemul”, care vă permite să urmăriți tema sistemului.
58
Întreţinere
Senzorul nu are componente care necesită întreținere.
Compania adună și evaluează uniform dacă funcționalitatea software-ului trebuie îmbunătățită. Dacă o nouă versiune a Software-ului este disponibilă și poate fi actualizată direct online pentru utilizatorii care au instalat Software-ul, vă rugăm să NOTĂ:
· Senzorul este un dispozitiv de precizie. Dacă defecțiunea nu poate fi reparată, persoanele sau instituțiile terțe nu au voie să demonteze și să repare, iar schemele de circuite și listele de componente nu sunt furnizate în instrucțiuni.
· Aplicațiile pentru telefonul mobil continuă să se îmbunătățească pentru a îndeplini noile cerințe sau pentru a rezolva problemele. Serviciul pentru clienți, feedbackul personalului de vânzări despre utilizare și feedback pentru a urma instrucțiunile pentru a finaliza up-
59
nota atunci când Software-ul solicită o actualizare. · Dacă actualizarea aplicației eșuează, puteți dezinstala versiunea originală
aplicația și instalați-o pe cea mai recentă.
7.1 Curățare
Senzorii sunt produse sterile de unică folosință și nu necesită curățare, dezinfectare, întreținere sau întreținere.
7.2 Eliminare
Senzor: Vă rugăm să nu aruncați produsele sau accesoriile vechi după bunul plac. Dispunerea senzorilor si aplicatorilor de senzori
60
trebuie să respecte cerințele reglementărilor locale relevante pentru dispozitivele electronice, bateriile și materialele care pot fi expuse fluidelor corporale. Deoarece este posibil ca senzorii să fi fost expuși la fluide corporale, le puteți șterge înainte de a le arunca. Vă rugăm să consultați autoritatea locală de gestionare a deșeurilor pentru instrucțiuni despre cum să eliminați aplicatoarele cu senzori într-un loc desemnat. Asigurați-vă că capacul este pe aplicatorul cu senzor, deoarece conține un ac.
Notă Senzorii conțin baterii nedemontabile și nu trebuie incinerați. Bateriile pot exploda la incinerare.
61
7.3 Transport
Ambalajul steril al senzorului ar trebui să prevină presiunea puternică, lumina directă a soarelui și ploaia umedă în timpul transportului. Acesta va fi transportat în conformitate cu condițiile de depozitare și transport specificate în produs. Evitați să puneți greutăți mari deasupra senzorului. Evitați lumina directă a soarelui și ploaia.
7.4 Depozitare
Dacă temporar nu utilizați sistemul de senzori, depozitați-l într-un mediu răcoros, uscat, curat, bine ventilat și necoroziv.
62
8. Depanare
Date pierdute Când aplicația este deconectată de la CGMS, vă rugăm să verificați mai întâi dacă funcția Bluetooth a dispozitivului dvs. mobil a fost activată. Dacă da, împerecherea va fi restabilită automat. Dacă problema persistă, reporniți aplicația. Aplicația poate recupera datele după repornire. După repornire, datele salvate ale aplicației vor fi restaurate automat. Toate datele salvate, dar care nu sunt afișate, pot fi afișate din nou. Dacă aplicația nu reușește să afișeze datele privind glicemia, vă rugăm să reporniți Bluetooth și să reîmperecheați aplicația și senzorul corespunzător sau contactați MicroTech Medical.
63
Semnal senzor pierdut Când apare notificarea „Sensor Signal Lost”, vă rugăm să verificați dacă ați dezactivat Bluetooth-ul. După activarea funcției Bluetooth, conexiunea semnalului dintre aplicație și senzor va fi restabilită automat. Dacă apare notificarea „Eroare”, reporniți aplicația sau Bluetooth. Datele de glicemie sunt stocate temporar în senzor în timpul pierderii semnalului. Când conexiunea dintre aplicație și senzor este restabilită, toate datele relevante vor fi transmise către aplicație. Eșecul citirii datelor Eșecul citirii datelor poate fi cauzat de interferența semnalului. Utilizatorii trebuie să stea departe de mediile cu interferențe electromagnetice puternice sau să contacteze MicroTech Medical.
64
Notă Când apare o anomalie în software, utilizatorul poate face clic pe „Feedback” pentru a încărca jurnalul software în cloud, iar personalul de asistență tehnică va analiza și rezolva problema.
65
9. Caracteristica de performanță
Nota
Vă rugăm să consultați echipa de asistență medicală cu privire la modul de utilizare a informațiilor din această secțiune.
Performanța senzorului a fost evaluată într-un studiu clinic controlat. Studiul a fost realizat în 3 centre și un total de 91 de subiecți cu vârsta de 18 ani și peste cu diabet au fost incluși în analiza eficacității. Fiecare subiect a purtat până la doi senzori timp de până la 15 zile pe partea din spate a brațului. În timpul studiului, subiecților li s-a analizat glicemia venoasă pe parcursul a până la trei vizite separate la centrul clinic, folosind instrumentele de măsurare a glucozei și a lactatului fabricate de EKF-diagnostic GmbH.
66
Performanta clinica
· Precizie
Indicator
Rezultat
Diferența relativă medie absolută (MARD%)
8.66%
Când concentrația de glucoză este de 3.90 mmol/L și < 10.00 mmol/L
Rezultate într-un interval de abatere de ±15% de la valoarea de referință. 87.2%
Rezultate într-un interval de abatere de ±40% de la valoarea de referință. 99.8%
Când concentrația de glucoză este de 10.00 mmol/L
Rezultate într-un interval de abatere de ±15% de la valoarea de referință. 90.2%
Rezultate într-un interval de abatere de ±40% de la valoarea de referință. 100.0%
Când concentrația de glucoză < 3.90 mmol/L
Rezultate într-un interval de abatere de ±0.83 mmol/L de la valoarea de referință.
94.6%
Rezultate într-un interval de abatere de ±2.22 mmol/L de la valoarea de referință.
100.0%
Procentultage dintre punctele de date care se încadrează în zonele A+B ale grilei de erori Clarke
99.7%
Procentultage a punctelor de date care se încadrează în zonele A+B ale grilei de erori Consens
100.0%
67
· Rata de alertă Rata de succes a alertei hiperglicemice: 89.4% (pragul de alertă hiperglicemic stabilit la 11.1 mmol/L); Rata de succes a alertei hipoglicemice: 89.3% (pragul de alertă hipoglicemic stabilit la 4.4 mmol/L). · Eveniment advers În studiul clinic, au fost purtați un total de 174 de senzori și numai trei evenimente adverse au fost posibil legate de produs. Evenimentele adverse au fost caracterizate de anomalii locale în zona în care a fost purtat senzorul, dar s-au rezolvat de la sine fără tratament.
Specificații
Senzor sistem de monitorizare continuă a glucozei
Articol Număr model Temperatura de funcționare Umiditate de funcționare Temperatura de depozitare și transport Umiditate de depozitare și transport Presiune de depozitare și transport Nivel de protecție la pătrundere
Folosește viața
Perioada de valabilitate Interval de detectare Frecvență și lățime de bandă fără fir Modulație fără fir Putere radiată
Specificația GX-01; GX-02; GX-01S; GX-02S.
5-40°C (41-104°F) 10-93% (fără condensare)
2°C-25°C 10-90% (fără condensare)
700hPa~1060hPa IP68
GX-01/GX-01S: 15 zile GX-02/GX-02S: 10 zile
16 luni 2.0 mmol/L-25.0 mmol/L Frecvență: 2.402 GHz ~ 2.48 GHz
Lățime de bandă: 1Mbps GFSK -2dBm
69
Aplicația de monitorizare continuă a glucozei
Articol
Caietul de sarcini
Platformă
iOS 14 și versiuni ulterioare, Android 10.0 și versiuni ulterioare.
Memorie
2 GB RAM pentru iOS 8 GB RAM pentru Android
Rezoluţie
1080*2400 pixeli și mai sus
Reţea
WLAN (Wireless Local Area Network) sau rețea celulară, precum și funcție Bluetooth
Afişa
Valoarea glucozei în timp real; istoricul și tendința nivelului de glucoză în ultimele 6, 12 și 24 de ore
Calibrare
Utilizatorul poate utiliza valoarea glicemiei pentru calibrare
Alerte
Alertă de glicemie scăzută; Alertă pentru glicemie crescută; Alertă de creștere rapidă a glicemiei; Alertă de scădere rapidă a glicemiei; Alertă urgentă de scădere a glicemiei;
Semnal pierdut alertă
Interval de actualizare a citirii glucozei
La fiecare 1 minut
Timp de încărcare a datelor
În câteva secunde
Timpul de răspuns al serverului
În câteva secunde
Spațiu de stocare a telefonului mobil
Minim 200 MB
Timp de descărcare a datelor în sesiune de monitorizare de 15 zile
În câteva secunde
Lățimea de bandă de transmisie a datelor
8 M sau mai mult
70
11. Compatibilitate electromagnetica
Aceste dispozitive sunt destinate utilizării în mediul electromagnetic specificat mai jos. Clientul sau utilizatorul dispozitivului trebuie să se asigure că dispozitivul este utilizat într-un astfel de mediu.
Interferențele de comunicație RF portabile și mobile pot avea un impact asupra dispozitivului.
Dispozitivul nu trebuie folosit adiacent sau stivuit cu alte echipamente. Dacă este necesară utilizarea adiacentă sau stivuită, dispozitivul trebuie observat pentru a verifica funcționarea normală în configurația în care va fi utilizat.
Interferențele electromagnetice pot apărea în continuare în mediul de asistență medicală la domiciliu, deoarece controlul asupra mediului EMC nu poate fi garantat. O interferență
71
evenimentul poate fi recunoscut prin lacune în citirile CGMS sau inexactități grave. Utilizatorul este încurajat să încerce să atenueze aceste efecte prin una dintre următoarele măsuri: Dacă simptomele nu se potrivesc cu citirile CGMS, utilizați glucometrul atunci când luați decizii de tratament. Dacă citirile CGMS nu se potrivesc în mod constant cu simptomele sau valorile glucometrului, atunci discutați cu medicul dumneavoastră despre cum ar trebui să utilizați CGMS pentru a vă ajuta să vă gestionați diabetul. Medicul dumneavoastră medical vă poate ajuta să decideți cum ar trebui să utilizați cel mai bine acest dispozitiv. Performanța esențială a acestui produs este aceea că, în intervalul de măsurare, măsurarea concentrației de glucoză trebuie să îndeplinească cerințele tehnice de liniaritate și repetabilitate.
72
Ghid și declarația producătorului privind imunitatea electromagnetică
Dispozitivul este destinat utilizării în mediul electromagnetic
specificate mai jos. Clientul sau utilizatorul dispozitivului trebuie să se asigure că acesta este utilizat într-un astfel de mediu.
Testul de emisii
Conformitate
Ghid de mediu electromagnetic
Emisii RF CISPR 11
Grupa 1
Dispozitivul folosește energie RF numai pentru funcționarea sa internă. Prin urmare, emisiile sale RF sunt foarte scăzute și nu sunt susceptibile de a provoca interferențe în echipamentele electronice din apropiere.
Emisii RF CISPR 11
Clasa B
Aparatul este potrivit pentru utilizare în toate unitățile, inclusiv în unitățile casnice și în cele conectate direct la publicul de joasă volumtage sursa de alimentare.
emisii armonice
Mutați-vă într-un loc din cadrul opțiunii normale
IEC 61000-3- Nu se aplică intervalul de temperatură de utilizare și repetați
2
testul.
Voltage fluctuații/Emisii de flicker IEC 61000-33
Repetați testul. Dacă vedeți același rezultat Neaplicabil, contactați profesionistul dvs. din domeniul sănătății.
ional imediat.
73
Declarația producătorului imunitate electromagnetică
Echipamentul este destinat utilizării în mediul electromagnetic specificat mai jos. Clientul sau utilizatorul echipamentului trebuie să se asigure că acesta este utilizat într-un astfel de mediu.
Test de imunitate Nivel de conformitate Mediu electromagnetic – ghid
Podelele trebuie să fie din lemn, beton sau țiglă ceramică de contact electromagnetică ± 8 kV care nu produce statică. Dacă podelele de descărcare (ESD) ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 sunt acoperite cu material sintetic care tinde să (IEC61000-4-2) kV, ± 15 kV Aerul să producă statică, umiditatea relativă ar trebui să fie la
cel putin 30%.
frecventa de putere-
cy (50/60 Hz) câmp magnetic
30 A/m
(IEC 61000-4-8)
Câmpurile magnetice de frecvență de alimentare trebuie să fie la niveluri caracteristice unei locații tipice într-un mediu comercial tipic sau spitalicesc.
Câmpuri magnetice de proximitate (IEC 61000-439)
134.2 kHz, PM, 2.1 kHz, 65 A/m 13.56 MHz, PM, 50 kHz, 7.5 A/m
Sursele de câmpuri magnetice de proximitate nu trebuie utilizate la o distanță mai mică de 0.15 m de orice parte a produsului.
RF radiat (IEC 61000-4-3)
10 V/m 80 MHz ~2.7 GHz
Echipamentele de comunicații RF portabile și mobile nu trebuie utilizate mai aproape de nicio parte a echipamentului, inclusiv de cabluri, decât distanța de separare recomandată calculată din ecuația aplicabilă frecvenței senzorului. Distanța de separare recomandată. d=1.2P d=1.2P 80 MHz până la 800 MHz d=1.2P 800 MHz până la 2.7 GHz unde P este puterea maximă de ieșire a senzorului în wați (W) conform producătorului senzorului și d este distanța de separare recomandată în metri (m). Intensitatea câmpului de la senzorul RF fix, așa cum este determinată de o cercetare electromagnetică a locului (a), ar trebui să fie mai mică decât nivelul de conformitate în fiecare interval de frecvență (b). Pot apărea interferențe în apropierea echipamentelor marcate cu
următorul simbol:
74
Notă: 1: La 80 MHz și 800 MHz, se aplică intervalul de frecvență mai mare. 2: Este posibil ca aceste linii directoare să nu se aplice în toate situațiile. Propagarea electromagnetică este afectată de absorbția și reflexia din structuri, obiecte și oameni. 3: Pentru a stabili pragul de proximitate de 0.15 pentru câmpurile magnetice de proximitate, Subcomitetul IEC (SC) 62A a luat în considerare tipurile de surse de perturbare a câmpului magnetic de proximitate așteptate: aparate și cuptoare de gătit cu inducție care funcționează la frecvențe de până la 30 kHz; Cititoare RFID care funcționează atât la 134.2 kHz, cât și la 13.56 MHz; sisteme electronice de supraveghere a articolelor (EAS); sisteme de detectare a bureților; echipamente utilizate pentru detectarea poziției (de exemplu, în laboratoarele de catetere); sisteme de încărcare cu transfer de energie fără fir pentru vehicule electrice care funcționează în intervalul de frecvență de la 80 kHz la 90 kHz. Aceste frecvențe și aplicații sunt reprezentative exampfișiere bazate pe sursele de perturbare a câmpului magnetic aflate în uz la momentul publicării standardului colateral IEC 60601-1-2:2014+A1:2020.
o. Puterea câmpului de la senzorul fix, cum ar fi stațiile de bază pentru telefoane radio (celulare/fără fir) și radiouri mobile terestre, radio amatori, emisiuni radio AM și FM și emisiuni TV nu pot fi prezise teoretic cu acuratețe. Pentru a evalua mediul electromagnetic datorat senzorului RF fix, ar trebui luată în considerare un studiu electromagnetic al locului. Dacă intensitatea câmpului măsurată în locația în care este utilizat echipamentul depășește nivelul de conformitate RF aplicabil de mai sus, echipamentul trebuie să fie observat pentru a verifica funcționarea normală. Dacă se observă performanțe anormale, pot fi necesare măsuri suplimentare, cum ar fi reorientarea sau mutarea echipamentului. b. În intervalul de frecvență de la 150 kHz la 80 MHz, intensitatea câmpului trebuie să fie mai mică de 3 V/m.
75
Nota 1. Sistemul de monitorizare continuă a glucozei este testat conform recomandării IEC TS 60601-4-2:2024, Echipamente electrice medicale – Partea 4-2: Îndrumări și interpretare – Imunitatea electromagnetică: Performanța echipamentelor electrice medicale și a sistemelor electrice medicale . 2. Performanța în raport cu utilizarea prevăzută a sistemelor de monitorizare continuă a glucozei este În intervalul de măsurare, repetabilitatea măsurătorilor concentrației de glucoză trebuie să îndeplinească cerințele specificate.
76
Distanțe minime de separare recomandate: în prezent, multe echipamente fără fir RF sunt utilizate în diferite locații de asistență medicală în care sunt utilizate echipamente și/sau sisteme medicale. Atunci când sunt utilizate în imediata apropiere a echipamentelor și/sau sistemelor medicale, siguranța de bază și performanța esențială a echipamentelor și/sau sistemelor medicale pot fi afectate. Acest sistem a fost testat cu nivelul de testare de imunitate din tabelul de mai jos și îndeplinește cerințele aferente IEC 60601-1-2:2014. Clientul și/sau utilizatorul ar trebui să contribuie la păstrarea unei distanțe minime între echipamentele de comunicații fără fir RF și aceste sisteme, așa cum se recomandă mai jos:
77
Frecvența testului
(MHz)
Banda (MHz)
385
380-390
450
430-470
710
745
704-787
780
Serviciu
TETRA 400 GMRS 460 FRS 460
Banda LTE 13, 17
Modulare
Modulație puls 18Hz FM ± 5 kHz abatere 1 kHz sinus
Modulare puls 217Hz
810
GSM 800/900,
870
TETRA 800, 800-960 iDEN 820,
CDMA 850,
Modulare puls 18Hz
930
Banda LTE 5
Dis- imunitate maximă
nivelul testului de putere
(W)
(m) (V/m)
1.8
0.3
27
2
0.3
28
0.2
0.3
9
2
0.3
28
1720 1845 1970
17001990
GSM 1800;
CDMA 1900;
GSM 1900; DECT;
Modulare puls 217Hz
2
Banda LTE 1, 3,
4, 25; UMTS
0.3
28
2450
5240 5500 5785
24002570
Bluetooth,
WLAN, 802.11 b / g / n, RFID 2450,
Modulare puls 217Hz
2
Banda LTE 7
51005800
Modularea impulsului WLAN 802.11
Apendice
12.1 Simboluri
Consultați manualul de instrucțiuni
Nu reutilizați
Piesa aplicata tip BF
Limită de temperatură
Limitarea presiunii atmosferice
Limitare de umiditate
Sistem de barieră sterilă unică cu ambalaj de protecție în exterior folosind iradiere Nivelul de protecție împotriva pătrunderii obiectelor străine solide este 6 (Protejat împotriva accesului la părți periculoase cu un fir). Nivelul de protecție împotriva pătrunderii apei cu efecte nocive este 8 (protejat împotriva efectelor imersiunii continue în apă). Consultați Instrucțiunile electronice de utilizare la microtechmd.com
2°C 700 hpa
10 %
25°C 1060 hpa 90 %
79
Producător
Importator
Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană
MR nesigur
Nu utilizați dacă pachetul este spart
Data fabricatiei
Data limită de utilizare
Cod lot
Număr de serie
Deșeuri de echipamente electrice și electronice (DEEE)
Atenţie
Identificator unic de dispozitiv
Dispozitiv medical
Marcajul CE
0197
80
12.2 Informații despre interferențe potențiale
S-a studiat că atunci când utilizatorii iau doze normale de acid ascorbic sau acetaminofen (concentrația de acid ascorbic în sânge < 6 mg/dL, concentrația de acetaminofen în sânge < 20 mg/dL), medicamentul nu va interfera cu măsurarea glucozei la senzor. Atunci când acidul uric din sângele utilizatorului este semnificativ mai mare decât intervalul normal (concentrația de acid uric din sânge > 10 mg/dL sau 600 umol/L), acidul uric din organism poate produce curent de interferență pe suprafața electrodului senzorului, ceea ce reduce precizia. de măsurarea finală a glucozei. Cu toate acestea, hidroxiureea are un impact semnificativ asupra valorilor de măsurare CGM. Mărimea erorii depinde de concentrația reală a valorii acidului uric din sânge. Dacă utilizatorul simte că starea fizică actuală nu se potrivește cu citirile de glucoză ob-
81
de către Sistemul de monitorizare continuă a glucozei sau suspectează că măsurătorile pot fi inexacte, testul de glucoză din sânge poate fi efectuat utilizând un glucometru cu degetul și acțiunile de management corespunzătoare pot fi luate pe baza valorilor testului. Când utilizați glucometrul din deget, înregistrați-vă valorile glicemiei imediat după măsurare pentru a evita uitarea sau inexactitatea citirilor. Orice vătămare gravă sau deces care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie raportată producătorului și autorității competente din statul membru în care este stabilit utilizatorul și/sau pacientul.
12.3 Riscuri potențiale
· Valori inexacte ale glucozei. Expunerea la căldură pentru o perioadă lungă de timp poate cauza
82
rata rezultate. · Reacții ușoare până la severe la uzură legate de senzor
De exemplu, reacție alergică, mâncărime moderată până la severă, erupție cutanată, eritem, sângerare, infecție minoră la locul de inserție, disconfort în timpul inserției. · Hiperglicemie sau hipoglicemie Evenimente de hipo și hiperglicemie care decurg din alerte ratate sau inexactități ale senzorului.
83
12.4 Potenţial beneficiu clinic
Beneficiile clinice potențiale ale sistemului LinX CGM sunt: · Gestionarea îmbunătățită a A1C și TIR pentru o mai strictă
control glicemic · Timp scurt petrecut în hipoglicemie și hiperglicemie
cemie · Reducerea evenimentelor de hipo și hiperglicemie în dia-
betes pacienti
84
Glosar
Contor de glucoză din sânge Un dispozitiv folosit pentru a măsura nivelurile de glucoză din sânge. Rezultatul glucozei din sânge Concentrația de glucoză din sânge, măsurată fie ca miligrame de glucoză pe decilitru de sânge (mg/dL) fie ca milimoli de glucoză pe litru de sânge (mmol/L). Monitor continuu de glucoză (CGM) Un CGM utilizează un mic senzor introdus sub piele pentru a măsura cantitatea de glucoză din lichidul din piele, numit lichid interstițial. Aceste rezultate ale glucozei sunt apoi trimise la o aplicație, unde sunt afișate ca niveluri de glucoză și tendințe de glucoză pe termen lung. Hiperglicemie (glicemie ridicată) Niveluri ridicate de glucoză în sânge, cunoscută și sub numele de glicemie crescută. Când este lăsată netratată, hiperglicemia poate
85
duce la complicații grave. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru a determina nivelul ridicat de glucoză. Hipoglicemie (glicemie scăzută) Niveluri scăzute de glucoză în sânge, cunoscută și sub denumirea de glicemie scăzută. Când este lăsată netratată, hipoglicemia poate duce la complicații grave. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru a determina nivelul scăzut de glucoză. Lichidul interstițial Lichidul care înconjoară toate celulele corpului. Insulina Un hormon produs de pancreas care reglează metabolismul glucozei și al altor substanțe nutritive. Injecțiile cu insulină pot fi prescrise de un profesionist din domeniul sănătății pentru a ajuta persoanele cu diabet să proceseze glucoza (zahărul), dacă pancreasul lor este deteriorat și nu produce insulină.
86
Limitări O declarație de siguranță care evidențiază situații specifice în care LinX CGM nu ar trebui utilizat deoarece poate fi dăunător pentru dvs. sau poate deteriora sistemul. mg/dL Miligrame per decilitru; una dintre cele două unități de măsură standard pentru concentrația de glucoză din sânge (zahăr). mmol/L Milimoli pe litru; una dintre cele două unități de măsură standard pentru concentrația de glucoză din sânge (zahăr).
87
EC REP Lotus NL BV Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Haga, Țările de Jos.
Puteți solicita aceste IFU în formă de hârtie de la distribuitorul local, fără costuri suplimentare. Il vei primi in 7 zile calendaristice.
1034-IFU-003. V04 1034-PMTL-413. V03 Data intrării în vigoare: 2024-09-24 Versiune software de asistență
V1.6.0 și mai vechi
Documente/Resurse
 |
Sistem de monitorizare continuă a glucozei din seria LinX GX-0 [pdfManual de instrucțiuni Sistem de monitorizare continuă a glucozei seria GX-0, seria GX-0, sistem de monitorizare continuă a glucozei, sistem de monitorizare a glucozei, sistem de monitorizare, sistem |