Ghidul utilizatorului LabCollector Stability Test Manager

Cuprins ascunde

Manager test de stabilitate

Manager test de stabilitate
Versiunea 1.403 aprilie 2022

Sommaire
1- INTRODUCERE …………………………………………………………………………………….. 3
2- DEMARAJARE ……………………………………………………………………………… 5
3- PARAMÈTRES/RÉGLAGES …………………………………………………………….. 7 3-1. Configurarea modulelor complementare ……………………. 7 3-2. Parametri…………………………………………………………………………………. 8 3-3. Lista …………………………………………………………………………………… 9
4- PLANURI ……………………………………………………………………………………………… 10 4-1. Création d'un plan……………………………………………………………………………… 10 4-1-1. Informations sur le plan …………………………………………….. 10 4-1-2. Planificare …………………………………………………………………….. 11 4-1-3. Tube de secours/de réserve……………………………………….. 12 4-1-4. Configurația generală a planului…………………………………………… 12 4-1-5. Colaboratori ai planului……………………………………………………. 13 4-2. Configurarea modulelor complementare …………….. 13 4-2-1. Calendarul evenimentelor ………………………………………………………. 13 4-2-2. LSM ………………………………………………………………………………… 13 4-2-3. Logger de date………………………………………………………………. 14 4-3. Modele ………………………………………………………………………………… 14 4-4. Executer un plan ………………………………………………………………………….. 15 4-4-1.Aprobare……………………………………………… …………………………… 15 4-4-2.Execution/action de l'événement ………………………………… 15
5- FACEȚI O JURĂ…………………………………………………………………………………….. 22

INTRODUCERE
1. INTRODUCERE
Cu LabCollector, puteți de acum să realizați teste de stabilitate
produits, par exemple des médicaments pour des analyses post-marché, des aliments pour vérifier leur stabilité sau cibler la date de péremption, etc. Aceste teste sunt esențiale realizate pentru a verifica și un produs poate fi stocat fără ca o compoziție chimică de origine să nu fie modificată. Testele de stabilitate sunt necesare pentru diverse motive:
· Determinarea duratei de conservare intrinsecă · Condiții de stocare · Eliminarea impurităților · Dezvoltarea produsului · Asigurarea calității · Verificarea autorităților reglementare pentru obținerea autorizației
marketing
Iată câteva exemple de teste de stabilitate:
v. 1.403 – Pagina 3 din 23

INTRODUCERE · Les produits pharmaceutiques ont tendance à se modifier et à libérer des
sous-produits lors d'un stockage prolongé. Testele de stabilitate furnizate de indicații pe cale, nu anumite medicamente pot fi conservate la temperatură ambiantă și în condițiile controlate. · Teste de stabilitate alimentară pentru determinarea securității microbiologice a produsului, determinarea duratei de conservare… · Asupra produselor cosmetice pentru determinarea calităților fizice, chimice și microbiologice prevăzute. · Testele de stabilitate ale dispozitivelor medicale permit determinarea influențelor mediului înconjurător, precum și a temperaturii, a umidității, a luminii, a umidității, a pH-ului, a mișcării, a gravitației etc. real, soit à des tests de stabilité accélérés.
v. 1.403 – Pagina 4 din 23

DEMARAJARE
2- DEMARAJARE
Puteți obține modulul complementar Stability Test Manager
telechargeant pe www.labcollector.com. Software-ul LabCollector trebuie să fie instalat în mașină și conține arhitectura. Documentele de asistență LabCollector pentru instalare sunt disponibile pe site-ul nostru Web. Modulul complementar Stability Test Manager poate fi instalat pe acel sistem de exploatare (Windows, macOS X și Linux). Instalația este efectuată de AgileBio sur des instances hébergées online.
Într-o manieră generală, este recomandată pentru a face o salvare a LabCollector înainte de instalare sau pentru a pune la zi un nou modul complementar.
Un changelog este inclus în pachetul de descărcare. Il este disponibil în navigant pe l'URL de LabCollector la */stability_test_manager /changelog.txt.
1/Mod manual:
Dezippez și colectează dosarul modulelor complementare Stability Test Manager în dosarul extra_modules. Turn Windows, cela se aseamănă à ceci:
C:ProgramesAgileBioLabCollectorwwwlabextra_modulestability_test_mana ger
Deschideți LabCollector, managerul testelor de stabilitate este acum activ. Faceți clic pe icoana și profitați de noul module complementar.
2/Mod automat de la interfața LabCollector:
Puteți adăuga, de asemenea, modulul complementar Stability Test Manager prin meniul LabCollector Admin > Setup > Upload/Add Addons > Upload Add-on ZIP > Add Addon.
Acest modul complementar rămâne în mod gratuit pendant 30 de zile până când vă înregistrați licența definită sub Parametri > Licență. Pentru a obține o licență valabilă, trebuie să copiați și să trimiteți cheia de activare la AgileBio. Vous
v. 1.403 – Pagina 5 din 23

DEMARRAGE puteți utiliza, de asemenea, spațiul client de pe site-ul labcollector.com pentru a obține sau a pune licența în fiecare zi. LabCollector este un produs protejat prin dreptul de autor al AgileBio.
v. 1.403 – Pagina 6 din 23

PARAMÈTRES/RÉGLAGES
3- PARAMÈTRES/RÉGLAGES
Seuls le super-administrateur și administratorii pot accesa la acest meniu.
3-1. Configuration des modules complémentaires liés
Managerul de test de stabilitate poate fi conectat la alte module complementare propuse de AgileBio:
– Calendarul evenimentelor oferă un sistem de calendar pentru LabCollector. Chaque utilizator poate crea și alintagsunt mai multe calendare pentru gestionarea evenimentelor unice și recurente. Un calendar général partageste vizibil pentru toți membrii laboratorului pentru evenimentele comune. Conectați-vă la managerul de testare de stabilitate, personalul va vedea într-o pagină a calendarului toate sarcinile care trebuie efectuate.
v. 1.403 – Pagina 7 din 23

PARAMÈTRES/RÉGLAGES
– Data logger este o aplicație bazată pe rețea pentru controlul cotidian al temperaturii, al umidității, al CO2 și al altor date de echipamente de stocare centralizate în LabCollector. Connecté au Stability Test manager, toate date provenite de la logger asociate cu planul sera înregistrate cu fiecare eșantion.
– Lab Service Management (LSM) permite de a trasa o mare varietate de teste, de a urma un flux de lucru precis și de a crea un raport final în format PDF. Connecté au Stability Test manager, le LSM distant (le portal) aide le personnel to envoyer des demands of tests, to make the tests step by step and to produce an certificate d'analyse complete.
Efectuați conexiunea, aceste module complementare trebuie să fie cumpărate și instalate pe instanța dvs. LabCollector actual. Vă rugăm să contactați biroul nostru de vânzare pentru plus de detalii.
3-2. Parametrii
Dacă doriți să primiți e-mail-uri ale suplimentului pentru a evita un eveniment disponibil de-a lungul, vă rugăm să luați cazul.
v. 1.403 – Pagina 8 din 23

PARAMÈTRES/RÉGLAGES
Seuls le proprietar et les collaborateurs du plan le recevront. Vă rugăm să consultați secțiunea Erreur ! Sursa de trimitere introvabila...
3-3. Liste
Sous ce meniu, tipurile de planuri pot fi definite. Pe pagina de primire, se poate filtra prin tipul de plan.
v. 1.403 – Pagina 9 din 23

PLANURI
4- PLANURI
Le plan va fi elementul cheie de acest add-on. La création d'un plan de stabilité, sa
modification, sa validation, son exécution seront vues in this section.
4-1. Crearea unui plan
Crearea unui plan poate fi făcută direct la ajutorul butonului situat în partea de sus a stângă a paginii de acasă. Toți utilizatorii (à l'exception des visiteurs) pot crea un plan chiar și personal și utilizatorii devront participa la aprobarea unui administrator avant de traiter le plan (voir section Erreur ! Source du renvoi introuvable.).
4-1-1. Informations sur le plan
În această secțiune, singurul nume și numele produsului sunt obligatorii.
v. 1.403 – Pagina 10 din 23

PLANURI Le champ Type est lié aux Liste qui doivent d'abord être configurés. Il poate ajuta să organizeze planul și să filtreze ușor. La condition est un champ text libre, en plus de la description, elle peut aider à resumer les conditions physico-chimiques du plan.
4-1-2. Planificare
Secțiunea de planificare oferă 2 opțiuni diferite.
Prima opțiune este bazată pe un ciclu. Le nombre d'échantillonnages par jour, săptămână sau mois trebuie să fie configurat. Când intervale est par săptămână, trebuie să selectați le(s) jour(s).
Când intervale est mensuel, trebuie să selectați le jour et la săptămână.
v. 1.403 – Pagina 11 din 23

PLANURI A doua opțiune se bazează pe o repetiție exactă a zilelor între fiecare eșantion, cu posibilitatea de a avea o fereastră de acțiune (în zile) pentru a putea eșantionar.
Dans les deux cas, après les réglages, un aperçu du calendrier este généré avec toutes les dates d'échantillonnage, à partir duquel, you can rejeter des dates en cliquant dessus. La date exclude devient rouge/inactive.
4-1-3. Tube de secours/de réserve
Această opțiune vă permite să creați un tub de schimbare în caz de defectare a tubului initial sau pentru orice altă rațiune. Aceste tuburi de schimbare nu vor fi trecute într-o dată precisă, pentru a fi utilizate în tot momentul.
4-1-4. Configurația generală a planului
În această secțiune, un proiect al listei de coduri proiectul LabCollector poate fi selectat. Cela permite filtrarea pe pagina de primire. Comme opțiunea obligatorie, un module trebuie să fie selectat printre modulele Samples par défaut și toate modulele personalizate. C'est dans ce module care tous les eșantioane vor fi create cu stocul lor în atenție la acțiunea de eșantionare.
v. 1.403 – Pagina 12 din 23

PLANURI
4-1-5. Colaboratori ai planului
Ultima secțiune a creării planului constă în definiția proprietarului și colaboratorilor planului. Seul le proprietar est obligatoriu. Seuls le proprietar et les collaborateurs du plan pourront le modifier et l'execuer.
4-2. Configurarea modulelor complementare 4-2-1. Calendarul evenimentelor
Il s'agit d'une configuration rapide. D'abord, il faut faire au moins un calendar în calendarul de evenimente. Apoi, de la crearea planului, o dată la opțiunea activă, o culoare pentru evenimentele pot fi configurate.
4-2-2. LSM
Înainte de a configura secțiunea LSM în Managerul de teste de stabilitate, LSM trebuie configurat. Vă rugăm să vă referiți la manual și la KBs. Ici, euURL de la instanța LabCollector și un jeton generat de la ADMIN > Other > Setup > Webserviciile trebuie să fie reseignés. Une fois ces informations saisies, sistemul pentru a recupera testele, tipul de eșantion și modelul LSM.
v. 1.403 – Pagina 13 din 23

PLANS Une fois cette configurație efectuată, portalul pentru a efectua cererea de testare va fi pregătit.
4-2-3. Logger de date
În secțiunea de configurare a planului, o listă de sonde va fi disponibilă. La liste affiche le nom de la sonde suivi de l'équipement qui lui este asociat. Această configurație trebuie să fie făcută în modulul complementar Data logger (manualul este aici).
4-3. Modele
Une fois le plan terminat și prêt à être exécuté, il poate fi înregistrat ca model au loc de a fi executat imediat. Astfel, în câteva clicuri, puteți genera un nou plan rapid și ușor în modificarea condițiilor de exemplu sau a datei de execuție. Un model poate fi selectat la debutul formularului de creare a planului și automat, formularul este completat. Pe pagina de modele, modelele pot fi filtrate ca planurile (par tip, proiect, colaboratori...) și sunt posibile modificările sau suprimarea lor.
v. 1.403 – Pagina 14 din 23

PLANURI
4-4. Executer un plan
Seuls le proprietar or les collaborateurs pot exécuter un plan. Pe pagina de primire, puteți filtra prin statut. Par défaut, planurile în atenție și cursul tratamentului sunt afișate. Evenimentele în atenție sunt marcate de o cloche galbenă în timp ce evenimentele sunt marcate de ceas roșu.
4-4-1. Aprobare
When'un utilisateur, quel que soit son niveau de permission, cree un nouveau plan, celui-ci doit être approuvé (ou rejeté) avant d'être lancé. Un administrator poate auto approuver plan. Planurile de personal și utilizator trebuie să fie aprobate înainte de a fi utilizate. Pentru toate planurile care au statutul SOLICIT, un administrator trebuie să selecteze acțiunea de aprobare/refuzare. Fiecare acțiune de respingere sau de aprobare va fi înregistrată în jurnalul ca toate celelalte acțiuni.
Dacă un plan este rejeté, son statut devient « rejeté » și este afișat în meniul „Ancien plan”.
4-4-2. Execution/action de l'événement
Une fois le plan validé, le statut devient «En attente» și le plan peut être lancé prin le proprietar or le collaborateur. În mod « în curs », eșantioanele pot fi prelevate și teste efectuate.
v. 1.403 – Pagina 15 din 23

PLANURI Une fois le plan lancé, mostrele și stocarea lor vor fi folosite pentru a efectua testele trebuie să fie generate în modulul alegerii tale. Pour ce faire, cinci etape vor fi urmate: alegerea modelului de cutie, alegerea echipamentului și a tiroirului, alegerea prefixului cutiei. În caz de salvare, trebuie să alegeți un stocare și să finalizați confirmarea.
Următoarele evenimente vor fi afișate automat în meniul „Evenimente disponibile” și în plus evenimentele. A partir de ce meniu, puteți intra în plan sau genera test. Depuis la vue du plan, toate evenimentele pot fi exportate în format CSV.
Dacă alertele sunt paramétrée, un e-mail este trimis colaboratorilor. Pe pagina de primire și în plan, evenimentele sunt vizibile.
v. 1.403 – Pagina 16 din 23

PLANURI În vedere în plan, un cod de culoare este aplicat pe fiecare puncte de prelèvement.
Pentru evenimentele viitoare, utilizatorul, clic pe data, obțineți informații despre tipul:
Versați evenimentele semnalate sau în fereastra de prelevare, utilizatorul poate efectua acțiuni în urma configurării.
v. 1.403 – Pagina 17 din 23

PLANURI
Dès qu'un événement este marqué comme exécuté sau non exécuté, un journal est généré.
Si des sondes sont liées au plan, les données des sondes sont sauvegardées și pot fi recupérées direct în l'enregistrement de l'échantillon.
v. 1.403 – Pagina 18 din 23

PLANS Si le LSM este asociat au plan, la cererea de testare este disponibilă și le portail s'ouvre avec la configuration précédemment effectuée.
Si des tubes de secours/de rechange sont disponibles, ils figurent tous dans le tableau des échantillons de secours : Leur emplacement dans la salle dédiée sau la chambre de stabilité poate fi vizualizat, deoarece acestea pot fi utilizate în funcție de nevoi, cum ar fi un échantillon programé .
v. 1.403 – Pagina 19 din 23

PLANS Une fois le plan terminat, un raport PDF poate fi exportat și conține toate informațiile și acțiunile efectuate pendant le plan. În meniul „Anciens plans”, toate planurile întrerupte și respinse sunt, de asemenea, obiectul unui raport.
v. 1.403 – Pagina 20 din 23

PLANURI v. 1.403 – Pagina 21 din 23

MISE A JOUR
5- MISE A JOUR
Pentru a pune la ora actuală sau a pune la nivel de Stabilitate Test Manager, este suficient
descărcați pe site-ul nostru Web (www.labcollector.com). Apoi, deschideți dosarul și colectați fișierele în dosarul următor:
Ex. pe instalarea Windows : ProgramsAgileBioLabCollectorwwwlabextra_modulesstab ility_test_manager În mod general, vă recomandăm întotdeauna să faceți o salvare înainte de a efectua o miză actuală. Dacă o instanță de LabCollector este găzduită în linie cu AgileBio, contactați reprezentantul de vânzări sau asistența pentru a efectua o miză actuală.
v. 1.403 – Pagina 22 din 23

http://www.labcollector.com sales@agilebio.com sales.us@ sales.latam@ sales.anz@

AgileBio SUA 5060 Shoreham Place,
Ste 320 San Diego, CA 92122
SUA Tel: 347 368 1315 Fax: (800) 453 9128

http://www.agilebio.com

Sediul AgileBio 75 rue de Lourmel 75015 Paris FRANTA Tel: 01 41 79 15 85 Fax: 01 72 70 40 22