INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Diagnosticare PLORER Macro Array

DISCLAIMER

MacroArray Diagnostics a validat instrucțiunile furnizate, reactivii, instrumentul, software-ul și caracteristicile personalizabile pentru acest analizor pentru a optimiza performanța produsului și a îndeplini specificațiile produsului. Modificările definite de utilizator nu sunt acceptate de MacroArray Diagnostics, deoarece pot afecta performanța analizorului și rezultatele testelor. Este responsabilitatea utilizatorului să valideze orice modificări aduse acestor instrucțiuni, instrumente, reactivi sau software furnizate de MacroArray Diagnostics.
Vă rugăm să consultați instrucțiunile relevante pentru utilizarea testelor ALEX² și FOX înainte de procesare!

Declarație de răspundere

Acest ghid a fost verificat pentru corectitudine. Instrucțiunile și descrierile pentru ImageXplorer erau corecte la momentul scrierii acestui ghid. Ghidurile ulterioare pot fi
schimbat fără notificare prealabilă; cu toate acestea, MacroArray Diagnostics nu își asumă nicio responsabilitate pentru prejudiciul cauzat direct sau indirect de erorile din ghid. ImageXplorer este un dispozitiv de diagnostic in vitro care este destinat a fi utilizat numai de personalul de laborator instruit.
Acest ghid și software-ul descris sunt protejate prin drepturi de autor. Nicio parte a acestui ghid sau a software-ului descris nu poate fi duplicată, reprodusă sau copiată pe un suport electronic sau format care poate fi citit de mașină fără permisiunea prealabilă scrisă a MacroArray Diagnostics.

TERMENI ȘI DEFINIȚII

Deteriora	Vătămarea fizică sau deteriorarea sănătății umane, deteriorarea bunurilor sau a mediului.
Funcționarea prevăzută	Funcționare, inclusiv pregătirea pentru funcționare, în conformitate cu instrucțiunile de utilizare sau cu utilizarea prevăzută.
Utilizare prevăzută	Utilizarea unui produs, metodă sau serviciu în conformitate cu specificațiile și instrucțiunile definite de Macro Array Diagnostics (MADx).
Daune evidente	Daune care pot fi recunoscute numai cu ochiul liber prin observarea atentă a analizorului sau a componentei acestuia sau prin monitorizarea afișajelor disponibile, a semnalelor sau a datelor transmise.
Operator	Persoană sau grup responsabil pentru utilizarea și întreținerea dispozitivului. Operatorul se asigură că utilizatorii au fost instruiți în mod corespunzător despre cum să opereze dispozitivul.
Proces	Resurse și activități care interacționează pentru a transforma intrările în rezultate.
Personal instruit	Angajații care au finalizat un program de educație recunoscut pentru sarcina care le-a fost atribuită, care sunt familiarizați cu aspectele speciale și pericolele mediului lor de muncă și care își continuă educația cu sesiuni regulate de instruire despre schimbări și evoluții (cum ar fi standardele și liniile directoare). ) care sunt relevante pentru educația și munca lor.
Utilizator	Persoană care utilizează dispozitivul în conformitate cu specificațiile.
Validare	Confirmarea prin furnizarea de dovezi obiective că cerințele pentru o utilizare specifică sau o aplicație special destinată au fost îndeplinite.
Verificare	Confirmarea prin furnizarea de dovezi obiective că cerințele definite au fost îndeplinite.

UTILIZARE PENTRU IMAGEXPLORER

ImageXplorer este un instrument destinat ca accesoriu pentru produsele bazate pe tehnologie ALEX.
Produsul medical IVD achiziționează imagini ale matricelor bazate pe tehnologie ALEX și este utilizat de personalul de laborator instruit și de profesioniștii medicali într-un laborator medical.

PRODUCATOR SI ETICHETARE

V.1 PRODUCĂTOR
ImageXplorer este produs de MacroArray Diagnostics (MADx)
Diagnosticare MacroArray
Lemböckgasse 59/Top 4
A-1230 Viena, Austria

V.2 IDENTIFICAREA DISPOZITIVELOR
O etichetă de identificare este plasată în partea din spate a ImageXplorer.

VI. DATE DE PERFORMANȚĂ
VI.1 CALIBRAREA TESTULUI
Pentru calibrarea testului, consultați IFU-ul respectiv al testului ALEX² sau FOX.
VI.2 DOMENIU DE MĂSURARE
Pentru intervalul de măsurare, consultați IFU-ul respectiv al testului ALEX² sau FOX.

VI.3 CONTROLUL CALITĂȚII
Păstrarea înregistrărilor pentru fiecare test:
Conform bunelor practici de laborator, se recomandă înregistrarea numerelor de lot ale tuturor reactivilor utilizați. Numerele de lot ale tuturor reactanților sunt salvate pentru fiecare rulare și informațiile pot fi preluate retroactiv pentru fiecare ID de rulare prin intermediul software-ului de analiză RAPTOR SERVER.

Probe de control:
Conform bunelor practici de laborator, se recomandă ca controlul calității sampfișierele sunt incluse în intervale definite. MacroArray Diagnostics oferă intervale de acceptare pentru cele mai recente loturi de Lyphochek® sIgE Control Panel A. Aceste valori sunt stocate în RAPTOR SERVER și nu pot fi editate de utilizator.
VI.4 ANALIZA DATELOR
Imaginile ALEX² și FOX sunt analizate automat folosind RAPTOR SERVER de la MADx și este generat un raport care rezumă rezultatele pentru utilizator.
VI.5 REZULTATE
ALEX² este o metodă cantitativă pentru IgE specifică și o metodă semi-cantitativă pentru determinarea IgE totale. Anticorpii IgE specifici alergenilor sunt exprimați ca unități de răspuns IgE (kUA/L), IgE totale rezultă ca kU/L. Software-ul de analiză RAPTOR SERVER de la MADx calculează și raportează automat rezultatele sIgE (cantitativ) și rezultatele tIgE (semi-cantitativ).
FOX este o metodă semi-cantitativă pentru determinarea IgG specifice. Anticorpii IgG specifici sunt exprimați ca unități de răspuns IgG (pg/ml). Software-ul de analiză RAPTOR SERVER de la MADx calculează și raportează automat rezultatele sIgG în mod semicantitativ ca clase (scăzut, intermediar și foarte ridicat).

VI.6 LIMITAREA PROCEDURII
Pentru limitarea procedurii, consultați IFU-urile respective ale testului ALEX² sau testului FOX.
VI.7 VALORI AŞTEPTATE
Pentru valorile așteptate, consultați IFU-urile respective ale testului ALEX² sau testului FOX.

VI.8 CARACTERISTICI DE PERFORMANȚĂ
Testul ALEX²:
Precizie:
Pentru precizie, ne referim la secțiunea caracteristicile de performanță din IFU al testului ALEX².

Repetabilitate (precizie în cadrul rulării):
În studiul de repetabilitate, s. multisensibilizatampfișierele au fost testate de 10 ori de același operator în zile diferite. Studiul a cuprins 319 alergeni pe sample combinatii
care acoperă 165 de alergeni individuali la 3 niveluri diferite (>10 kUA/L, 1-10 kUA/L și 0.3-1 kUA/L).

Concentrație – kUA/L	% CV total
≥ 0.3 – < 1.0	25.6
≥ 1 – < 10	13.8
≥ 10	10.7
≥ 1	13.5

Sensibilitate analitică:
Pentru limita de detecție, ne referim la secțiunea caracteristicile de performanță din IFU al testului ALEX².
Specificitate analitică:
Pentru Specificitatea Analitică, ne referim la secțiunea Caracteristicile de performanță din IFU al testului ALEX².
Interferență:
Pentru interferența cu alte substanțe, ne referim la secțiunea Caracteristici de performanță din IFU al testului ALEX².

Testul FOX
Precizie (variație lot-lot):
Variația de la lot la lot a fost determinată pe 3 loturi de cartușe în trei tiraje separate. multisensibilizat sampau fost incluse în studiu. Studiul a cuprins 867 alergen/sampcombinațiile care acoperă 121 de alergeni individuali pe întregul interval de măsurare.

Concentrație – µg/ml	% CV intra	Inter CV %	% CV total
10.0 – 19.9	6.9	11.2	9.1
≥ 20	3.1	5.5	4.3
≥ 10	4.8	7.9	6.3

Repetabilitate (precizie în cadrul rulării):
În studiul de repetabilitate, s. multisensibilizatampfișierele au fost testate de 10 ori de aceeași operațiune în zile diferite. Studiul a cuprins 862 antigen/sample combinații care acoperă 115 de antigeni individuali pe întregul domeniu de măsurare.

Concentrație – µg/ml	% CV total
10.0 – 19.9	11.3
≥ 20	5.4
≥ 10	7.2

Sensibilitate analitică:
Pentru limita de detecție, ne referim la secțiunea Caracteristici de performanță din IFU al testului FOX.
Interferență:
Pentru interferența cu alte substanțe, ne referim la secțiunea Caracteristici de performanță din IFU a testului FOX.

VII. PRINCIPIUL PROCEDURII
VII.1 PRINCIPIUL TESTEI ALEX²
ALEX² este un imunotest în fază solidă. Extractele de alergeni sau alergenii moleculari, care sunt cuplati la nanoparticule, sunt depuse în mod sistematic pe o fază solidă, formând o matrice macroscopică. În primul rând, alergenii legați de particule reacționează cu IgE specifică care este prezentă în s-ul pacientuluiample. După incubare, IgE nespecifică este spălată. Procedura continuă prin adăugarea unui anticorp de detecție anti-IgE umană marcat cu enzimă care formează un complex cu IgE specifică legată de particule. După o a doua etapă de spălare, se adaugă substratul care este transformat într-un precipitat colorat insolubil de către enzima legată de anticorp. În cele din urmă, reacția enzimă-substrat este oprită prin adăugarea unui reactiv de blocare. Cantitatea de precipitat este proporțională cu concentrația de IgE specifică la pacientample. Procedura de testare este urmată de o achiziție și o analiză automată a imaginii care este integrată în ImageXplorer. Rezultatele testelor sunt analizate cu software-ul de analiză RAPTOR SERVER MADx și raportate în unități de răspuns IgE (kUA/L). Rezultatele IgE totale sunt, de asemenea, raportate în unități de răspuns IgE (kU/L).

VII.2 PRINCIPIUL TESTULUI VULPE
FOX este un imunotest în fază solidă. Extractele alimentare, care sunt cuplate la nanoparticule, sunt depuse în mod sistematic pe o fază solidă formând o matrice macroscopică. În primul rând, proteinele legate de particule reacţionează cu IgG specifică care este prezentă în s. pacientuluiample. După incubare, IgG nespecifică este spălată. Procedura continuă prin adăugarea unui anticorp de detecție anti-IgG uman marcat cu enzimă care formează un complex cu IgG specifică legată de particule. După o a doua etapă de spălare, se adaugă substratul care este transformat într-un precipitat colorat insolubil de către enzima legată de anticorp. În cele din urmă, reacția enzimă-substrat este oprită prin adăugarea unui reactiv de blocare. Cantitatea de precipitat este proporțională cu concentrația de IgG specifică la pacientample. Procedura de testare de laborator este urmată de o achiziție și o analiză automată a imaginii care este integrată în ImageXplorer. Rezultatele testelor sunt analizate cu software-ul de analiză RAPTOR SERVER MADx și raportate în µg/ml și în clase IgG.

VIII. SERVICIU
MacroArray Diagnostics sau distribuitorii săi locali sunt disponibili pentru a repara dispozitivul în timpul orelor normale de lucru locale. În cazul în care este necesar un service în orice alt moment, contactați serviciul de diagnosticare MacroArray (support@macroarraydx.com) sau distribuitorul dvs. local. Domeniul serviciului convenit este inclus în contractul dumneavoastră de servicii.

IX. GARANȚIE
MacroArray Diagnostics și distribuitorii săi locali garantează că ImageXplorer nu va prezenta defecte în timpul funcționării dacă este instalat și operat conform acestui manual de către personal calificat și instruit. Pentru mai multe informații despre garanție, contactați serviciul MacroArray Diagnostics sau distribuitorii acestuia. Garanția nu este valabilă pentru daune care apar din cauza nerespectării acestui manual, prin care reparațiile și întreținerea trebuie efectuate numai de persoane instruite și certificate de MacroArray Diagnostics. Întreținerea trebuie efectuată așa cum este descris în acest manual. Intervențiile necorespunzătoare asupra dispozitivului anulează garanția și pot duce la taxe de service. Folosiți dispozitivul numai așa cum este prevăzut. Dacă dispozitivul nu este utilizat conform prevederilor, MacroArray Diagnostics își declină orice răspundere pentru deteriorarea analizorului.

INFORMAȚII DE COMANDĂ

Utilizați numai consumabile, accesorii și piese de schimb furnizate sau recomandate de MacroArray Diagnostics. Comandați aceste articole numai de la MacroArray Diagnostics sau local
distribuitori. Pentru informații despre comandă, consultați broșura MacroArray Diagnostics pentru ImageXplorer, contactați echipa MacroArray Diagnostics la orders@macroarraydx.com sau distribuitorul dvs. local.
Numărul articolului MADx (REF) pentru ImageXplorer este 11-0000-01.

XI. MANIPULARE SIGURANTA
Analizorul a fost inspectat pentru siguranța tehnică înainte de expediere. Pentru a menține această stare și pentru a asigura funcționarea fără pericole:

• Urmați întotdeauna instrucțiunile din acest manual.
• Urmați întotdeauna bunele practici de laborator.

În plus, MacroArray Diagnostics afirmă clar că utilizarea analizorului într-o manieră care nu este specificată de acest manual sau în altă parte de MacroArray Diagnostics poate afecta măsurile de siguranță implementate de producător și poate duce, de asemenea, la o situație periculoasă sau poate duce la rezultate greșite ale testelor.

XI.1 CALIFICAREA OPERATORULUI
ImageXplorer trebuie operat de către sau sub supravegherea unui tehnician sau operator care este suficient de calificat pentru lucrări de laborator. Înainte de a utiliza ImageXplorer și software-ul de analiză RAPTOR SERVER, operatorul trebuie să:

• Citiți cu atenție aceste instrucțiuni de utilizare
• Fiți conștienți de toate procedurile relevante de laborator
• Fiți la curent cu toate regulile și reglementările relevante de siguranță

Urmați cu atenție procedura specificată în aceste instrucțiuni de utilizare pentru operarea și întreținerea sistemului. Întreținerea care nu este descrisă în Instrucțiunile de utilizare trebuie lăsată în seama inginerilor de service calificați.

NU deschideți carcasa instrumentului!
Echipamentele electronice pot fi o sursă de șocuri electrice!
Service-ul și reparațiile trebuie efectuate numai de Macro Array Diagnostics sau de distribuitorii săi locali.

XI.2 SIGURANȚA OPERAȚIONALĂ
Ca și în cazul oricărui sistem mecanic, trebuie luate anumite măsuri de precauție atunci când utilizați camera de imagine.

NU încărcați cartușe umede sau umede!

Orice lichid vărsat pe instrument poate duce la funcționarea defectuoasă a sistemului. Dacă lichidul este vărsat pe instrument, ștergeți-l imediat și contactați asistența tehnică.

XI.3 DECONTAMINARE
Din motive de siguranță, ImageXplorer trebuie să fie dezinfectat/decontaminat înainte de efectuarea lucrărilor de reparații și service. Asigurați-vă că urmați instrucțiunile pentru decontaminarea analizorului. Înainte de decontaminare și/sau dezinfecție, deconectați analizorul de la sursa de alimentare (trageți ștecherul). Operatorul este singurul responsabil pentru eficacitatea metodelor de dezinfecție și decontaminare utilizate și validarea acestora.

XII. GLOSAR DE SIMBOLURI

	Consultați instrucțiunile de utilizare
	Dispozitiv medical de diagnostic in vitro
	Marcaj CE
	Producător
	Număr de serie
	Deșeuri de echipamente electrice și electronice
	Atenţie

XIII. MESAJE DE SIGURANȚĂ
Toate mesajele de siguranță trebuie respectate pentru a evita situațiile periculoase care pot duce la deces, rănire sau deteriorarea echipamentului.

Indică o situație periculoasă care, dacă nu este evitată, va duce la deces, vătămare gravă sau ușoară.

XIV. CERINTE LEGALE
XIV.1 STANDARDE INTERNAȚIONALE
ImageXplorer a fost dezvoltat, testat și fabricat în conformitate cu
EN ISO 13485, EN IEC 61010-2-101, EN ISO 14971, EN IEC 61326-2-6, EN ISO 62304 și EN ISO 62366.

XIV.2 CONFORMITATE CE
ImageXplorer deține un marcaj CE care certifică faptul că dispozitivele îndeplinesc cerințele esențiale ale următoarelor directive europene:

• Directiva 98/79/CE privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro
• Directiva privind deșeurile de echipamente electrice și electronice 2012/19/UE
• Directiva privind restricționarea substanțelor periculoase 2011/65/CE

XIV.3 COMPATIBILITATE ELECTROMAGNETICĂ (EMC), SUPRESIA INTERFERENȚELOR RADIO ȘI IMUNITATEA LA INTERFERENȚE
ImageXplorer a fost testat în conformitate cu EN IEC 61326-2-6 și corespunde CISPR 11 Clasa B.
XV. CICLU DE VIAȚĂ
Această secțiune descrie stagprin care parcurge ImageXplorer, începând de la livrare până la eliminare și cerințele implicate pentru operator în fiecare stage.

XV.1 LIVRARE
XV.1.1 DAUNE ÎN TIMPUL TRANSPORTULUI
Ambalajul exterior al ImageXplorer asigură cea mai bună protecție posibilă împotriva daunelor de transport. Cu toate acestea, vă rugăm să verificați fiecare expediere imediat după primire pentru daune vizibile de transport. Dacă primiți o livrare incompletă sau deteriorată, vă rugăm să contactați direct MacroArray Diagnostics sau distribuitorul local. Vă rugăm să informați transportatorul despre daune aparente.

XV.1.2 DOMENIU DE LIVRARE

Articole incluse

1x ImageXplorer

1x Carucior ImageXplorer

1x cablu de conectare (PC la ImageXplorer)

Tabelul 1 Lista articolelor disponibile pentru livrare

Pentru funcționarea dispozitivului, este necesar un kit de analiză ALEX² (50x: REF 02-5001-01 sau 20x: REF 02-2001-01) sau FOX (REF 80-5001-01), care nu este inclus în livrare a ImageXplorer și trebuie comandat separat.

XV.2 ELIMINAREA
În Uniunea Europeană, eliminarea analizorului este reglementată de Directiva 2012/19/UE privind deșeurile de echipamente electrice și electronice (DEEE) și transpozițiile naționale corespunzătoare.
MacroArray Diagnostics se angajează să recupereze și să recicleze echipamentele electrice și electronice în zonele în care directiva menționată mai sus este aplicată.
În zonele în care directiva menționată mai sus nu este aplicată, contactați serviciul de diagnosticare MacroArray sau un distribuitor local cu privire la eliminarea analizorului.
În funcție de aplicații, părțile analizorului pot fi contaminate cu materiale chimice periculoase sau periculoase.

Tratați materialul contaminat conform standardelor și reglementărilor naționale și locale. Înainte de transport sau eliminare, dezinfectați părțile analizorului care pot fi contaminate în conformitate cu standardele și reglementările naționale și locale. Dacă aveți nevoie de asistență, contactați MacroArray Diagnostics sau un distribuitor local.
Nu tratați echipamentele electrice și electronice ca deșeuri municipale nesortate și verificați cu contractorul local de eliminare a deșeurilor pentru cerințe specifice privind eliminarea. Vă rugăm să colectați separat deșeurile de echipamente electrice și electronice și să le returnați la MacroArray Diagnostics sau la un distribuitor local în zonele în care directiva menționată mai sus este aplicată.

XV.3 BACKUP DATE
Când utilizați software-ul de analiză RAPTOR SERVER, toate datele analitice și legate de pacient sunt stocate conform Acordului privind Termenii și condițiile MADx în Portalul online Microsoft Azure. Vă rugăm să consultați, de asemenea, Termenii serviciilor online (OST) ai Microsoft, disponibili la https://www.microsoft.com/en-us/licensing/product-licensing/products. Pentru versiunea locală a RAPTOR SERVER, vă rugăm să consultați administratorul IT local.

XVI. DESCRIERE

A: șasiu
B: glisor
C: trăsura

Componentele de sistem relevante ale ImageXplorer sunt:

• CCD (dispozitiv cuplat cu încărcare) Cameră pentru achiziție de imagini
• Placă de circuit cu lumină LED personalizată
• Carucior pentru introducerea cartușelor
• Stage pentru glisarea suportului cartușului
• Cablu USB 2.0 sau USB 3.0

XVI.1 CONECTAREA IMAGEXPLORER LA PC
ImageXplorer nu este un dispozitiv de sine stătător și trebuie utilizat întotdeauna în combinație cu software-ul de analiză RAPTOR SERVER. ImageXplorer este conectat la un computer prin cablul USB 2.0 sau USB 3.0 furnizat, iar atât conexiunea, cât și sursa de alimentare sunt gestionate prin portul USB 3.0 al computerului prin cablul USB furnizat.
Nota: Dispozitivul poate fi folosit și pe un port USB 2.0, dar analiza va necesita mai mult timp din cauza ratelor mai mici de transmisie a datelor.

XVI.2 CONFIGURARE SOFTWARE SERVERULUI RAPTOR
Google Chrome este recomandat ca browser pentru utilizarea RAPTOR SERVER. Interfața grafică de utilizator a RAPTOR SERVER poate fi accesată pe website:
https://www.raptor-server.com.
Instanța RAPTOR SERVER este proiectată pentru funcționarea SaaS și, prin urmare, acceptă mai mulți chiriași independenți. Fiecare chiriaș este diferențiat logic de toți ceilalți chiriași și nici un schimb de date între chiriași nu este posibil în niciun fel. Dacă măsurătorile ar trebui să fie transferate de la un chiriaș la altul, aceasta trebuie făcută activ în software-ul de analiză RAPTOR SERVER.
Pentru mai multe informații despre RAPTOR SERVER vă rugăm să consultați Instrucțiunile de utilizare corespunzătoare.

XVI.3 DESCARCARE A SOFTWARE-ULUI IMAGEXPLORER AGENT ȘI DEFINIȚIA IMAGEXPLORER
Pentru a configura un ImageXplorer pentru chiriașul dvs., accesați zona Administrator locatar și faceți clic pe „Gestionați ImageXplorer”. Pentru a adăuga un nou ImageXplorer, vă rugăm să selectați „Adăugați un nou ImageXplorer” și să îi atribuiți un nume. O cheie ImageXplorer va fi generată automat.

După ce faceți clic pe „Salvați”, veți reveni la pesteview pagina ImageXplorer-ului respectiv.
Aici veți descărca software-ul ImageXplorer Agent.

Efectuați instalarea agentului ImageXplorer, ca proces obișnuit de instalare.
NOTA: Utilizarea ImageXplorer necesită prezența software-ului „Pylon Runtime 6.1.1, de la Basler. Dacă instalați versiunea „completă” a agentului ImageXplorer, software-ul este inclus. Dacă aveți deja acest software, este suficient să instalați versiunea „slim” a Software-ului.
NOTA: Se recomandă să eliminați orice alt software Pylon de pe computer înainte de a instala ImageXplorer Agent, cum ar fi versiunile anterioare ale Pylon Runtime.
Pentru a activa agentul și a-l conecta la ImageXplorer și RAPTOR SERVER, accesați Setări și introduceți RAPTOR SERVER URL: https://www.raptor-server.com și cheia dvs. ImageXplorer și faceți clic pe „Continuare”.

R: Conexiune la RAPTOR SERVER
B: Conexiune la ImageXplorer

Dacă se stabilește o conexiune atât la RAPTOR SERVER, cât și la ImageXplorer, ambele câmpuri sunt evidențiate cu verde. Dacă o conexiune eșuează, consultați secțiunea de depanare pentru instrucțiuni suplimentare.
Dacă autentificarea a avut succes, pagina de pornire a software-ului de analiză RAPTOR SERVER apare cu tabloul de bord, care include rezultate de măsurare noi și aprobate din testele anterioare ALEX² și FOX pe ImageXplorer. și data ultimei scanări ConfigXplorer și/sau întreținere lunară (numai pentru dispozitivele MAX).

XVI.4 REGLAREA SETĂRILOR IMAGEXPLORER
Fiecare ImageXplorer are setări unice de imagine care trebuie calibrate folosind ConfigXplorer în timpul primei instalări și apoi la fiecare 60 de zile.
La prima instalare sau la pornirea noii versiuni RAPTOR SERVER pentru prima dată, nu se poate face nicio măsurătoare cu ImageXplorer fără o scanare ConfigXplorer.

Fiecare nou sistem ImageXplorer va include un ConfigXplorer de calibrare cu un cod de bare special care începe cu cifrele „30” de pe etichetă (de exemplu, 30AAF267). Matricea de calibrare este livrată într-o pungă resigilabilă și trebuie păstrată întotdeauna într-un loc întunecat, la temperatura camerei.
După ce faceți clic pe „Configurare” în meniul „Gestionați ImageXplorer” sunteți direcționat către zona în care puteți rula o scanare ConfigXplorer.

Făcând clic pe „Start new ConfigXplorer scan”, începe calibrarea setărilor-ajustări (durează aproximativ 1-2 minute).

Această măsurătoare de calibrare va identifica și ajusta setările optime pentru x, y, lățimea și înălțimea marginilor matricei și expunerea optimă. După ce calculul este terminat, este afișat un raport al scanării ConfigXplorer. Utilizatorul va aplica noile setări ImageXplorer făcând clic pe „Aplicați setările detectate”.
NOTA: Dacă calibrarea ConfigXplorer Scan se blochează și nu actualizează starea timp de câteva minute, faceți clic pe anulare. Pe pagina de configurare a ImageXplorer, faceți clic din nou pe „Start ConfigXplorer scan”. Dacă această problemă apare pe termen lung, verificați conexiunile, așa cum este descris în capitolul XVI.10.

Rularea regulată a scanării ConfigXplorer va asigura că ImageXplorer utilizează configurația optimă. Prin urmare, după 60 de zile va apărea un mesaj care vă solicită să repetați scanarea ImageXplorer ConfigXplorer în 30 de zile.

Dacă nu repeți testul ImageXplorer, nu vor fi posibile noi măsurători după 90 de zile. Rezultatele anterioare vor fi accesibile ca și până acum.
Setările actuale ale ImageXplorer se găsesc în zona „Administrare locatar” –> „Gestionează ImageXplorer” –> „Configurare”. Dacă codul QR nu este recunoscut în timpul scanării ConfigXplorer, „Expunerea codului QR” standard de 3.000 poate fi mărită.

Configurați „Neuer Ⅸ

Configurația de calibrare este setată implicit la „Utilizați expunerea automată”, care rămâne pentru o expunere de 2500. Cu toate acestea, poate fi setată la „Utilizați expunerea manuală”. Cu acest mod, expunerea poate fi corectată în sus sau în jos. XVI.5 IMAGINIREA ŞI ANALIZA MĂSURĂTORILOR
XVI.5.1 INTRODUCEREA UNUI CARTUȘ ÎN IMAGEXPLORER
ImageXplorer are un mecanism de inserare pentru încărcarea unui cartuş procesat la un moment dat în dispozitiv. Luați cu grijă cartușul (nu atingeți membrana cartuşului) și introduceți-l în cărucior, îndreptând codul QR spre sigla MADx de pe ImageXplorer.
Asigurați-vă că cartușul este introdus complet în cărucior și nici în față, nici în spate ridicat (vezi imaginile de mai jos). După introducerea unui cartuş, închideţi glisorul mişcându-l uşor înainte până se opreşte. A: glisor
B: trăsura
XVI.5.2 ACHIZIȚIA IMAGINILOR, CITIREA CODURILOR QR ȘI GĂSIRE A GRILĂ
Pe pesteview veți găsi o filă „Măsurări noi”, o filă „Măsurări aprobate”, un buton pentru „Începe măsurarea cu ImageXplorer” și un buton pentru dispozitivele MAX. Fila „Măsurătorile noi” conține toate măsurătorile noi și neaprobate, fila „Măsurătorile aprobate” conține toate măsurătorile aprobate până acum.
Faceți clic pe „Start Measurement” în fereastra browserului RAPTOR SERVER pentru a obține o imagine și a porni secvența analitică. Dacă este conectat un singur ImageXplorer, analiza va începe imediat. Dacă mai multe ImageXplorer sunt conectate la chiriaș pe RAPTOR SERVER, utilizatorul trebuie mai întâi să selecteze ce ImageXplorer vrea să folosească. RAPTOR SERVER recunoaște automat QRCode, care este baza tuturor prelucrărilor ulterioare și atribuie QR-Code identificate noii măsurători.
Atenţie: Fiți conștienți de ce ImageXplorer utilizați, pentru a avea rezultatele corecte ale testelor pentru un anumit pacient!
Codul QR de pe fiecare cartuș conține următoarele informații:

• tip de matrice de testare (ALEX2 / FOX)
• aspectul alergenului corespunzător
• informații QC
• Număr lot de cartuş

Pentru informații suplimentare despre caracteristicile software-ului de analiză RAPTOR SERVER, cum ar fi personalizarea rapoartelor și aprobarea/exportarea măsurătorilor, vă rugăm să consultați Instrucțiunile de utilizare corespunzătoare.

XVI.6 CONTROLUL INTERN DE CALITATE

Cartușele ALEX² și FOX au un control încorporat de rulare a testului, reprezentat de așa-numitele „Puncte de ghidare” (GD) la cele 3 colțuri de pe suprafața cartuşului. Cartușele ALEX² funcționează cu 4 Guide
Puncte, în timp ce cartușele FOX funcționează cu 3 puncte de ghidare, în pozițiile descrise mai jos
În timpul achiziției de imagine a unui cartuș ALEX² sau FOX, RAPTOR SERVER evaluează semnalul tuturor punctelor de ghidare, precum și semnalul de fundal al suprafeței membranei. Dacă toate criteriile de calitate sunt îndeplinite, câmpul „CQ automat” de sub imagine este setat la „OK”. Vă rugăm să consultați Instrucțiunile de utilizare pentru software-ul de analiză RAPTOR SERVER pentru mai multe informații despre QC atașat cartuşului. Dacă criteriile QC nu sunt îndeplinite, vă rugăm să contactați asistența MADx sau distribuitorul local.

În plus, se recomandă efectuarea a cel puțin un control de calitate negativ și unul pozitivample cu fiecare test. RAPTOR SERVER conține un modul de bază QC care poate monitoriza performanța QC cu controlul de calitate comercialample „Lyphochek® sIgE Control, Panel A” de la compania Bio-Rad. Vă rugăm să consultați Instrucțiunile de utilizare de la producător cu privire la modul de utilizare a acestui material de control. În prezent, modulul QC din RAPTOR SERVER este disponibil numai pentru ALEX², nu pentru FOX.
MacroArray Diagnostics oferă intervale de acceptare pentru cel mai recent lot de Lyphochek® sIgE Control Panel A. Aceste valori sunt stocate în RAPTOR SERVER și nu pot fi editate de utilizator. Pentru a utiliza Lyphochek® sIgE Control Panel A ca control intern al calității în timpul unei analize cu ImageXplorer, utilizați numărul de lot cu ID-ul produsului „32” al controlului ca cod de bare pentru s.ample, de example „3222630” pentru Lyphochek® sIgE Control Panel A lot 22640. RAPTOR SERVER va recunoaște acest cod de bare ca QC sample.
Pentru lotul #22640, următorii alergeni și limite de acceptare au fost predefinite în software-ul de analiză RAPTOR SERVER:

Nume caracteristică	Prag min	Pragul maxim
Ara h 9	0.3	1.63
Pariu v 1	0.5	3.36
Der p 1	1.92	7.76
FeI d 1	3.98	12.33
Phl p 1	1.61	7.36

Rezultatele QC pot fi obținute din pagina de setări ImageXplorer („System Admin” →Manage QC Lots”).
În plus, rezultatele scanării ConfigXplorer pot fi găsite pe pagina de setări ImageXplorer („Tenant Admin” → „Manage ImageXplorers” → „Configurare”).

XVI.7 SUPORT TEHNIC
Dacă aveți întrebări, experiențe sau dificultăți cu privire la software-ul de analiză ImageXplorer sau RAPTOR SERVER, vă rugăm să contactați distribuitorul local.

XVI.8 DATE TEHNICE ȘI CERINȚE

Caracteristici	Parametrii
Formate de testare compatibile	Cartușe ALEX² sau FOX
Dimensiuni cartus (L x A x H)	53 x 18 x 7 mm
Zona maximă de scanare (L x A)	50 x 30 mm
Sursă de lumină	LED cu lumină albă
Coloranți aplicabili	Coloranți colorimetrici
Rezoluția scanării	Până la 600 dpi
Viteza de scanare	Dependent de procesor, < 5 s per cartuş
Interval dinamic	2.5 busteni
Repetabilitate	R² ≥ 99 %, CV ≤ 5 %
Distanța de focalizare	80 ± 10 mm
Imagine File Format	BMP 16 biți
Voltage	USB de 5 V
Putere	< 5 wați

Caracteristici	Parametrii
Alimentare electrică	Dispozitivul este alimentat fie de cablul USB 5 de +2.0V furnizat, fie de un USB 3.0. Nu este nevoie de alimentare suplimentară.
Dimensiune (L x A x H)	160 x 180 x 180 mm
Greutate	1.2 kg
Identificarea codului de bare	QR-Cod
Sistem de operare	PC cu MS Windows® 10 sau o versiune ulterioară
Software-ul necesar (inclusiv cu versiunea completă a programului de instalare a agentului)	Pylon Runtime v6.1.1
Conexiune	USB 2.0 sau mai mare
Interval de temperatură	Temperatura camerei (15 – 30°C)
Umiditate	30 – 85%, fără condensare
Praf	Se recomandă un mediu fără praf

XVI.9 ÎNTREȚINERE
ImageXplorer este un dispozitiv sensibil pentru imagini și trebuie manipulat cu atenție. Pentru rezultate precise, este esențial ca instrumentul să fie menținut cât mai mult posibil fără praf. În acest scop, carcasa externă a ImageXplorer trebuie curățată în mod regulat cu o cârpă fără scame. Nu utilizați detergenti pentru curățare. Caruciorul care deține cartușele poate fi curățat separat dacă este necesar, folosind detergenți blândi sau soluții alcoolice.

NU deschideți șasiul instrumentului!

XVI.10 DEPANARE
Următoarele erori sunt cele mai frecvente și, prin urmare, sunt explicate aici mai detaliat.
Conexiune la server la www.raptor-server.com a eșuat (Agent semnalează conexiunea în culoarea roșie)

Solutii posibile:

• Verificați conexiunea la internet
• Faceți clic pe setări și verificați dacă RAPTOR SERVER URL (www.raptor-server.com este corect
• Faceți clic pe setări și verificați dacă cheia ImageXplorer este corectă și corespunde cu cea specificată pentru chiriaș pe RAPTOR SERVER

Conexiunea ImageXplorer a eșuat (Agent semnalează conexiunea în culoarea roșie):

Solutii posibile:

• Verificați dacă ImageXplorer este conectat la computer
• Reconectați ImageXplorer la computer (trageți și conectați din nou cablul USB).
• Faceți clic pe setări și verificați dacă cheia ImageXplorer este corectă și la fel ca pe RAPTOR SERVER

Pornirea măsurării nu este posibilă:

Solutii posibile:

• Verificați dacă ImageXplorer este conectat
• Verificați dacă ultima scanare ConfigXplorer necesară a fost efectuată

Dacă întâmpinați în continuare probleme sau aveți alte întrebări cu privire la produsele și serviciile MacroArray Diagnostics, vă rugăm să contactați distribuitorul local.

©Drepturi de autor de la MacroArray Diagnostics
Diagnosticare MacroArray (MADx)
Lemböckgasse 59/Top 4
1230 Viena, Austria
+43 (0)1 865 2573
www.macroarraydx.com
Număr versiune: 11-IFU-01-EN-14
Data emiterii: 2022-12

Diagnosticare MacroArray
• Lemböckgasse 59/Top 4
• 1230 Viena
• macroarraydx.com
• CRN 448974 g

Documente/Resurse

IMAGE PLORER Macro Array Diagnostics [pdfInstrucțiuni Diagnosticare Macro Array, Macro Array, Diagnosticare

Referințe

• Manual de utilizare