Software-ul programului Bosentan REMS
Ce este bosentan?
Bosentan este un medicament pe bază de prescripție medicală utilizat pentru a trata anumite tipuri de hipertensiune arterială pulmonară
(HAP), care este tensiunea arterială crescută în vasele plămânilor.
Bosentan vă poate îmbunătăți capacitatea de a face exerciții fizice și poate încetini agravarea stării dumneavoastră fizice și a simptomelor. Bosentan scade tensiunea arterială crescută în plămâni și lasă inima să pompeze mai eficient.
Care sunt riscurile grave ale bosentanului?
Bosentan poate provoca probleme hepatice și, dacă este luat în timpul sarcinii, poate provoca malformații congenitale grave. Toți pacienții – funcția hepatică trebuie monitorizată:
- Înainte de a începe să luați bosentan,
- În fiecare lună în timp ce luați bosentan și
- De fiecare dată când medicul dumneavoastră prescrie testarea
Pacienții de sex feminin – trebuie evitată sarcina:
- Înainte de a începe să luați bosentan,
- În timp ce luați bosentan și
- Timp de o lună după încheierea tratamentului cu bosentan
Ce este Strategia de Evaluare și Atenuare a Riscurilor Bosentan (REMS)?
Strategia de evaluare și atenuare a riscurilor cu Bosentan (REMS) le informează pacienților și furnizorilor de asistență medicală despre riscurile de apariție a problemelor hepatice și a malformațiilor congenitale grave atunci când iau bosentan. Acest REMS este cerut de Food and Drug Administration (FDA). Toți pacienții trebuie să se înscrie în Bosentan REMS pentru a primi bosentan.
Cerințe pentru Bosentan REMS
- Fii consiliat cu privire la cerințele Bosentan REMS și riscul de probleme hepatice
- Participați la Bosentan REMS atât timp cât luați medicamentul și pentru femeile cu potențial reproductiv, timp de o lună după terminarea tratamentului cu bosentan.
- Obțineți teste hepatice pe care le prescrie medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul și, ulterior, lunar, până la terminarea tratamentului cu bosentan. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza ficatul și vă poate ajusta sau opri tratamentul dacă există semne de probleme hepatice
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut probleme cu ficatul, inclusiv probleme cu ficatul, în timp ce luați alte medicamente
- Fiți contactat de Bosentan REMS sau de farmacie înainte de a primi bosentan pentru a oferi confirmarea că un test hepatic curent a fost finalizat și ați fost consiliat cu privire la riscurile bosentanului și cerințele dumneavoastră în Bosentan REMS
Femeile care pot rămâne însărcinate au cerințe suplimentare în REMS
Sunteți considerată o femeie care poate rămâne însărcinată dacă:
- Ai intrat la pubertate, chiar dacă nu ai început menstruația și
- Să ai un uter și
Nu ați trecut prin menopauză (nu ați avut menstruație de cel puțin 12 luni din motive naturale sau vi s-au îndepărtat ovarele)
- Fii consiliat cu privire la cerințele Bosentan REMS și riscul de malformații congenitale grave
- Fii consiliat înainte de prima prescripție și în fiecare lună după aceea asupra necesității de a utiliza un control al nașterii fiabil în timpul tratamentului cu bosentan și timp de o lună după terminarea tratamentului cu bosentan
- Efectuați un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu bosentan, lunar în timpul tratamentului cu bosentan și o lună după terminarea tratamentului cu bosentan
- Fiți contactat de Bosentan REMS sau de farmacie înainte de a primi bosentan pentru a oferi confirmarea că un test de sarcină a fost finalizat înainte de începerea tratamentului, lunar în timpul tratamentului și la o lună după terminarea tratamentului cu bosentan
- Anunțați imediat medicul dumneavoastră dacă:
- A făcut sex neprotejat
- Gândiți-vă că controlul nașterii a eșuat
- A ratat o perioadă menstruală
- Credeți că sunteți însărcinată
- Fiți contactat de un reprezentant Bosentan REMS dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu bosentan sau în termen de o lună de la încetarea tratamentului cu bosentan
- O femeie prepuberată trebuie să contacteze imediat medicul curant atunci când pacienta începe să aibă menstruație
Opțiuni de control al nașterii
Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală va discuta cu dumneavoastră despre opțiunile dumneavoastră contraceptive înainte de a începe bosentan. Întrebați furnizorul dumneavoastră de asistență medicală dacă aveți întrebări. Spuneți medicului dumneavoastră dacă doriți să vă schimbați controlul nașterii.
Trebuie să alegeți una dintre cele patru opțiuni enumerate mai jos. Ar putea fi nevoie de mai mult de o metodă de control al nașterii de fiecare dată când faci sex.
Opțiuni acceptabile de control al nașterii 
Pași pentru tratamentul cu bosentan
ÎNAINTE DE A ÎNCEPE TRATAMENTUL: Toți Pacienții
- Înțelegeți riscurile problemelor hepatice și ale malformațiilor congenitale (pentru femei) în timp ce luați bosentan
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut probleme cu ficatul, inclusiv probleme cu ficatul în timp ce luați alte medicamente
- Fă-ți un test hepatic
- Fă-ți testul de sarcină (pentru femeile care pot rămâne însărcinate)
- Înscrie-te în REMS Bosentan. Completați și semnați Formularul de înscriere a pacientului împreună cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va completa majoritatea formularului de înscriere pentru dumneavoastră. Trebuie să citiți și să fiți de acord cu cerințele, apoi să semnați pentru a arăta că înțelegeți și veți respecta regulile programului. Un părinte/tutore legal poate semna formularul pentru dvs
În fiecare lună: toți pacienții
- Citiți Ghidul de medicamente care vine cu fiecare rețetă. Este posibil să fi fost adăugate sau modificate informații importante
- Obțineți testele hepatice lunare comandate de medicul dumneavoastră
- Umpleți rețeta la o farmacie certificată. O farmacie certificată este o farmacie care este autorizată de Bosentan REMS să vă furnizeze bosentan. Pentru o listă cu farmaciile certificate, vă rugăm să sunați la REMS Bosentan la 1-866-359-2612 sau vizitați www.BosentanREMSProgram.com
- Bosentan REMS sau farmacia vă vor suna în fiecare lună pentru a vă întreba dacă v-ați făcut teste hepatice și ați fost consiliat cu privire la riscul de apariție a problemelor hepatice înainte de a vă putea primi bosentan. Dacă furnizorul dumneavoastră de asistență medicală a notificat deja Bosentan REMS că v-ați finalizat testarea și consilierea, nu veți primi un apel telefonic de la Bosentan REMS în acea lună. Este posibil ca reumplerea să nu fie gata la timp dacă nu v-ați făcut teste hepatice și consiliere
- Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome de probleme hepatice în timp ce luați bosentan: greață, vărsături, febră, oboseală neobișnuită, durere în zona stomacului (abdominală) sau îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
FIECARE LUNĂ: Pacienți de sex feminin care pot rămâne însărcinate
- Utilizați metodele de control al nașterii fiabile, convenite cu furnizorul dumneavoastră de asistență medicală în timpul tratamentului
- Obțineți testul de sarcină lunar comandat de medicul dumneavoastră
- Bosentan REMS sau farmacia vă vor suna în fiecare lună pentru a vă întreba dacă ați făcut un test de sarcină și ați fost consiliată cu privire la riscul de malformații congenitale înainte de a vă putea primi bosentan. Dacă furnizorul dumneavoastră de asistență medicală a notificat deja Bosentan REMS că v-ați finalizat testarea și consilierea, nu veți primi un apel telefonic de la Bosentan REMS în acea lună. Este posibil ca reumplerea să nu fie gata la timp dacă nu v-ați făcut testul de sarcină și consiliere
- Nu ramane insarcinata. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă: ați avut sex neprotejat, credeți că contraceptivele nu au reușit, ați pierdut menstruația, credeți că sunteți însărcinată
LA O LUNĂ DUPĂ TERMINAREA TRATAMENTULUI BOSENTAN: Pacienții de sex feminin care pot rămâne însărcinate
- Folosiți metodele de control al nașterii fiabile convenite cu furnizorul dumneavoastră de asistență medicală timp de o lună după terminarea tratamentului cu bosentan
Obțineți testul de sarcină final comandat de medicul dumneavoastră - Nu ramane insarcinata. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă: ați avut sex neprotejat, credeți că contraceptivele nu au reușit, ați pierdut menstruația, credeți că sunteți însărcinată
Puteți ajunge la Bosentan REMS apelând gratuit la 1-866-359-2612.
Pentru mai multe informații despre Bosentan REMS, vă rugăm să vizitați www.BosentanREMSProgram.com.
Documente/Resurse
 |
Software-ul programului Bosentan REMS [pdfGhid de utilizare Programul REMS, Software, Programul REMS |
