Dispozitiv ACCU-CHEK Smart Guide

Informații despre produs

Specificații

• Nume produs: Dispozitiv Accu-Chek SmartGuide
• Utilizare preconizată: Dispozitiv de monitorizare continuă a glicemiei pentru măsurarea nivelului de glucoză în timp real
• Conținut: 1 dispozitiv (aplicator de senzori cu 1 senzor în interior), 1 prospect
• Materiale suplimentare necesare: aplicație mobilă compatibilă, dispozitiv mobil compatibil, metodă alternativă de testare a glicemiei

Dispozitivul Accu-Chek SmartGuide
Citiți acest prospect și Manualul de utilizare al dispozitivului Accu-Chek SmartGuide înainte de a utiliza acest produs. Manualul de utilizare este disponibil online la adresa go.roche.com/CGM-instructionsUrmați toate instrucțiunile, informațiile de siguranță, datele tehnice și datele de performanță din Manualul utilizatorului și din acest prospect. Pentru informații despre compatibilitate, consultați documentul de compatibilitate. Prospectul și documentul de compatibilitate sunt disponibile și online la go.roche.com/download-portal.

Utilizare prevăzută
Dispozitivul de monitorizare continuă a glicemiei (dispozitiv CGM) este destinat măsurării continue a nivelurilor de glucoză în timp real din lichidul interstițial subcutanat.

Utilizatori vizați

• Adulți, cu vârsta de 18 ani și peste
• Persoanele cu diabet zaharat
• Îngrijitorii persoanelor cu diabet zaharat

Indicatii
Dispozitivul este indicat persoanelor cu diabet zaharat (nu într-un cadru clinic).

Contraindicații

Dispozitivul nu trebuie utilizat de pacienți aflați în stare critică sau de pacienți aflați la dializă. Senzorul trebuie îndepărtat înainte de a intra în medii cu câmpuri electromagnetice puternice, conform standardului IEC 60601-1-2. Mediile cu câmpuri electromagnetice puternice includ, de exempluampadică zone militare, zone industriale grele și zone de tratament medical cu echipamente electrice medicale de mare putere (imagistică prin rezonanță magnetică (RMN), tomografie computerizată (CT), radiografie, radioterapie sau diatermie).

Conținutul pachetului

• 1 dispozitiv (aplicator de senzori cu 1 senzor în interior),
• 1 inserție de pachet

Sunt necesare materiale suplimentare

1. O aplicație compatibilă instalată pe dispozitivul mobil
2. Un dispozitiv mobil compatibil
3. O metodă alternativă pentru testarea glicemiei, de exempluampadică, pentru utilizare în situații de urgență atunci când aplicația sau senzorul nu funcționează

Informații generale de siguranță

• Produsul este destinat doar pentru o singură utilizare.
• Aplicați senzorul o singură dată.
• Aplicați senzorul doar în medii de încredere.
• Verificați vizual ambalajul și produsul pentru a depista eventuale deteriorări sau manipulări. Dacă eticheta de tragere iese în afară înainte de utilizare, așa-numita barieră sterilă este ruptă.
• Produsul este nesteril. Aruncați produsele deteriorate.
• Verificați vizual senzorul și acul pentru a depista eventualele deteriorări. Dacă observați ceva neobișnuit, nu utilizați senzorul. Folosiți un senzor nou.
• Nu utilizați produsul în caz de reacții alergice cunoscute atunci când utilizați comprese adezive pe piele.
• În cazuri rare, acul poate rămâne în corp după aplicarea senzorului. Acest lucru poate duce la reacții adverse la un corp străin, încapsulări, infecții sau abcese. În cazul unei reacții adverse, solicitați asistență medicală.

AVERTIZARE

• Risc de vătămare gravă
  Nu modificați produsul. Urmați întotdeauna instrucțiunile. În caz contrar, produsul nu va funcționa conform așteptărilor. Acest lucru poate duce la unul sau mai multe efecte negative, inclusiv reacții adverse ale pielii, reacții la un corp străin, încapsulări, infecții sau abcese.
• Risc de sufocare
  Acest produs conține părți mici care pot fi înghițite. Păstrați piesele mici departe de copiii mici și de persoanele care ar putea înghiți piese mici.
• Riscul de durere
  Aplicarea și scoaterea senzorului pot provoca o ușoară durere. Durerea dispare de obicei după aplicare. Dacă durerea persistă, solicitați asistență medicală.

PRECAUȚIE

Riscul de sângerare prelungită

• Tulburările de coagulare sau medicamentele anticoagulante pot duce la sângerări prelungite la locul aplicării. Consultați medicul înainte de a utiliza produsul.
• Inspectați periodic locul de aplicare pentru iritații sau inflamații ale pielii. Dacă locul de aplicare se inflamează sau apar reacții cutanate localizate (de exemplu,amp(de exemplu, reacție alergică, eczemă), scoateți imediat senzorul și consultați medicul.

Componenta pesteview și site-uri de aplicații

(Consultați ilustrațiile de la sfârșitul acestui prospect.)

Trageți clapeta
Când răsuciți clapeta de tragere, puteți deschide dispozitivul. Aplicați senzorul imediat după scoaterea capacului de pe aplicator.

Răsuciți capacul
Eticheta de pe partea inferioară a capacului cu filet arată codul PIN din 6 cifre necesar pentru a asocia senzorul cu aplicația.

Aplicator de senzori
Aplicatorul de senzor conține senzorul cu un ac. Senzorul este sterilizat prin iradiere. Acul este retras în aplicatorul de senzor după aplicare. Nu lăsați aplicatorul de senzor utilizat la îndemâna copiilor. Dacă carcasa aplicatorului de senzor este deteriorată și acul devine accesibil, aruncați aplicatorul de senzor în conformitate cu reglementările locale, astfel încât nimeni să nu fie rănit de acesta. De asemenea, aruncați aplicatorul de senzor dacă l-ați scăpat sau dacă ceva a căzut pe aplicatorul de senzor după ce ați scos capacul.

Site-uri de aplicații
Selectați un loc de aplicare pe partea din spate a brațului superior: Dacă locul de aplicare este păros, radeți-l. Spălați locul de aplicare pentru a curăța pielea. Dezinfectați locul de aplicare cu un tampon îmbibat cu alcool. Evitați locurile de aplicare utilizate recent, precum și cicatricile, vergeturile, petele hepatice, nodulii sau vasele de sânge. Păstrați o distanță de cel puțin 7.5 cm (3 inci) de locurile de injectare a insulinei.

Înainte de a începe

Dacă data de expirare a expirat, senzorul nu mai poate fi asociat cu aplicația. Nu utilizați un dispozitiv a cărui data de expirare a depășit, deoarece poate provoca infecții și abcese. Data de expirare este tipărită lângă simbolul E pe ambalajul produsului. Data de expirare se aplică produselor noi, nedeschise.

Condiții de mediu

• Senzorul este protejat împotriva efectelor imersiunii temporare în apă la o adâncime de 1 metru timp de până la 60 de minute (IP28).
• Asigurați-vă că depozitați doar produse nedeschise. Introduceți senzorul imediat după deschiderea ambalajului.

CARACTERISTICI

Condiții de transport și depozitare a senzorului în ambalajul său nedeschis:

• Interval de temperatură: 2 până la 27 °C
• Interval de umiditate: 10 până la 90% (fără condens)
• Interval de presiune a aerului: 549 până la 1,060 hPa

Condiții de funcționare ale senzorului:

• Interval de temperatură: 10 până la 40 °C
• Interval de umiditate: 15 până la 90% (fără condens, presiune parțială a vaporilor de apă mai mică de 50 hPa)
• Interval de presiune a aerului: 700 până la 1,060 hPa
• Altitudine maximă: 3,000 m (9,842 ft)

Îndepărtarea și eliminarea componentelor
Consultați Manualul de utilizare al dispozitivului Accu-Chek SmartGuide.

Declaratie de conformitate
Roche declară prin prezenta că senzorul de tip Accu-Chek SmartGuide al echipamentului radio este în conformitate cu Directiva 2014/53/UE.

Textul integral al declarației UE de conformitate este disponibil la următoarea adresă de internet: http://declarations.accu-chek.com

• America Centrală și Caraibe
• Informații de contact locale la: www.accu-chekcac.com

Aplicarea senzorului

• Descărcați o aplicație compatibilă de la go.roche.com/smartguideappSau scanați acest cod QR cu camera dispozitivului mobil. Deschideți aplicația și urmați instrucțiunile de pe ecran.
• Descărcați aplicația de aici
• Țineți dispozitivul în poziție verticală. Observați clapeta de tragere (A). Aplicatorul alb al senzorului (C) este în partea de sus. Capacul albastru cu închidere prin răsucire (B) este în partea de jos.
• Selectați un loc de aplicare (D) pe spatele brațului superior drept sau stâng: Dacă locul de aplicare este păros, radeți-l. Spălați locul de aplicare pentru a curăța pielea. Dezinfectați locul de aplicare cu un tampon cu alcool și lăsați pielea să se usuce complet. Evitați locurile de aplicare utilizate recent, precum și cicatricile, vergeturile, petele hepatice, nodulii sau vasele de sânge. Păstrați o distanță de cel puțin 7.5 cm (3 inci) de locurile de injectare a insulinei.
• Deschideți ușor clapeta de tragere (A). Dacă clapeta de tragere a fost deja deschisă înainte de utilizare, aruncați dispozitivul și folosiți unul nou.
• Nu apăsați pe dispozitiv. Rotiți capacul albastru al aplicatorului senzorului alb pentru a deschide bariera sterilă. Veți simți o ușoară rezistență și veți auzi un sunet de pocnitură. Trageți capacul albastru de pe aplicatorul senzorului alb. Nu atingeți acul din interior. Nu puneți capacul albastru la loc după ce l-ați scos. NOTA
  Păstrați codul PIN format din 6 cifre de pe capacul cu filet într-un loc sigur pentru a împiedica accesul altei persoane. Codul PIN este necesar pentru a asocia senzorul cu aplicația. De asemenea, aveți nevoie de cod PIN atunci când îl asociați cu un alt dispozitiv mobil. Dacă aruncați capacul albastru cu filet înainte de expirarea senzorului, asigurați-vă că codul PIN format din 6 cifre este ilizibil. Acest lucru reduce șansa ca o altă persoană să asocieze senzorul cu dispozitivul său mobil.
• Așezați mâna cu brațul dezinfectat pe umărul opus. Acest lucru ajută la strângerea pielii.
• Introduceți mâna sub braț și plasați aplicatorul senzorului alb pe locul de aplicare. Nu atingeți partea interioară. Țineți aplicatorul senzorului alb de carcasa externă, așa cum se arată în imagine. Asigurați-vă că întreaga parte inferioară a aplicatorului este plată pe piele.
• Apăsați ferm pentru a aplica senzorul
• Scoateți aplicatorul senzorului alb în aceeași direcție, fără a-l roti sau a-l mișca. Glisați ferm cu degetul peste tamponul adeziv pentru a vă asigura că acesta este atașat corect.

NOTA

• În mod normal, aplicatorul senzorului poate fi îndepărtat cu ușurință. Dacă întâmpinați dificultăți la scoaterea aplicatorului senzorului, apăsați-l ferm înapoi și încercați să îl scoateți din nou.
• Senzorul este acum gata pentru a fi asociat cu aplicația de pe dispozitivul mobil.
• Urmați instrucțiunile din aplicație pentru a asocia și calibra senzorul

NOTA

• După aplicarea unui senzor nou, asociați-l cu aplicația în termen de 30 de minute.
• După 30 de minute, senzorul va avea nevoie de mai mult timp pentru a se conecta, pentru a economisi bateria. De asemenea, senzorul trebuie conectat cu aplicația în termen de 30 de minute de la pierderea conexiunii.
• Senzorul trebuie să fie activ o anumită perioadă înainte ca valorile CGM să fie afișate și calibrarea să fie posibilă. Aceasta se numește timp de încălzire.

ACCU-CHEK și ACCU-CHEK SMARTGUIDE sunt mărci comerciale ale Roche.

• © 2025 Roche Diabetes Care
• M Roche Diabetes Care GmbH
• Sandhofer Strasse 116
• 68305 Mannheim, Germania
• www.accu-chek.com
• Ultima actualizare: 2025-04
• 1000087598(01)

Întrebări frecvente

Cât de des ar trebui să înlocuiesc senzorul?

Senzorul trebuie înlocuit conform instrucțiunilor din Manualul utilizatorului și pe baza datei de expirare înscrise pe ambalaj.

Pot înota sau face duș cu dispozitivul pornit?

Consultați Manualul utilizatorului pentru instrucțiuni specifice privind expunerea dispozitivului la apă. Unele dispozitive sunt impermeabile, în timp ce altele pot necesita îndepărtarea înainte de înot sau duș.

Ce ar trebui să fac dacă întâmpin o eroare cu dispozitivul?

Dacă întâmpinați erori sau probleme cu dispozitivul, consultați secțiunea de depanare din Manualul utilizatorului sau contactați serviciul de asistență pentru clienți pentru asistență.

Documente/Resurse

Dispozitiv ACCU-CHEK Smart Guide [pdfManual de instrucțiuni Dispozitiv inteligent de ghidare, Dispozitiv de ghidare, Dispozitiv

Referințe

• Manual de utilizare