Sistem de monitorizare continuă a glucozei GlucoRX Vixxa3
Informații importante
1.1 Indicații de utilizare
Senzorul GlucoRx Vixxa™ 3 CGMS
este un dispozitiv de monitorizare continuă a glicemiei în timp real. Atunci când sistemul este utilizat împreună cu dispozitive compatibile, este indicat pentru gestionarea diabetului la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste). Este conceput pentru a înlocui testarea glicemiei prin înțeparea degetului în luarea deciziilor privind tratamentul diabetului. Interpretarea rezultatelor sistemului trebuie să se bazeze pe tendințele glicemiei și pe mai multe citiri secvențiale în timp. De asemenea, sistemul detectează tendințe și urmărește tipare și ajută la detectarea episoadelor de hiperglicemie și hipoglicemie, facilitând ajustarea terapiei atât acute, cât și pe termen lung.
1.1.1 Scopul vizat
Senzor pentru sistemul de monitorizare continuă a glucozei: Atunci când senzorul pentru sistemul de monitorizare continuă a glucozei este utilizat împreună cu o aplicație software compatibilă, acesta este destinat să măsoare continuu glucoza din lichidul interstițial și este conceput pentru a înlocui testarea glicemiei (GS) prin puncție pe deget în luarea deciziilor de tratament.
Aplicație de monitorizare continuă a glucozei (iOS/Android): Atunci când aplicația de monitorizare continuă a glucozei este utilizată împreună cu senzori compatibili, aceasta are scopul de a măsura continuu glucoza din lichidul interstițial și este concepută pentru a înlocui testarea glicemiei (GS) prin puncție pe deget în luarea deciziilor de tratament.
1.1.2 Indicații
1) Diabetul zaharat de tip 1 și 2
2) Tipuri speciale de diabet (excluzând sindroamele diabetice monogenice, bolile pancreasului exocrin și diabetul indus de medicamente sau substanțe chimice)
3) Niveluri anormale ale glicemiei
4) Pacienți care necesită un control glicemic îmbunătățit
5) Persoane care necesită monitorizare frecventă sau continuă a glicemiei.
1.2 Pacienți
Pacienți adulți cu diabet zaharat (2-18 ani).
1.3 Utilizatorul vizat
Utilizatorii țintă ai acestui dispozitiv medical sunt persoanele cu vârsta de 18 ani și peste, care posedă abilități cognitive, de alfabetizare și de mobilitate independentă de bază. Este destinat atât profesioniștilor din domeniul medical, cât și adulților neprofesioniști care trebuie să își monitorizeze continuu sau periodic propriile niveluri de glucoză sau ale altora.
1.4 Contraindicații
Sistemul de monitorizare continuă a glucozei trebuie îndepărtat înainte de imagistica prin rezonanță magnetică (RMN).
Nu purtați senzorul CGM pentru tomografie computerizată (CT) sau tratament cu căldură electrică de înaltă frecvență (diatermie).
Administrarea unei doze de acetaminofen mai mari decât cea maximă (de exemplu, > 1 gram la fiecare 6 ore la adulți) poate afecta valorile CGM și le poate face să pară mai mari decât sunt în realitate.
Sistemul CGM nu a fost evaluat pentru următoarele persoane:
Lista de produse
Listă de produse: Senzorul sistemului de monitorizare continuă a glicemiei este destinat utilizării împreună cu aplicația CGM ca sistem. Lista de compatibilitate este următoarea:
Fiecare model de senzor poate fi utilizat împreună cu orice model al aplicației.
Aplicații și software
3.1 Descărcare software
Puteți descărca aplicația Vixxa™ din Apple App Store sau Google Play. Verificați sistemul de operare (OS) de pe dispozitivul mobil pentru a vă asigura că aveți versiunea corectă a aplicației.
3.2 Cerințe minime pentru
Instalare software iOS
Nr. model: RC2111
Sistem de operare (OS): iOS 14 și versiuni ulterioare
Memorie: 2 GB RAM
Stocare: Minim 200 MB
Rețea: WLAN (Rețea locală fără fir) sau rețea celulară
rețea locală, precum și funcție Bluetooth
Rezoluție ecran: 1334*750 pixeli
Android
Nr. model: RC2112
Sistem de operare (OS): Android 10.0 și versiuni ulterioare.
Memorie: 8 GB RAM
Stocare: Minim 200 MB
Rețea: WLAN (Rețea locală fără fir) sau rețea celulară
rețea locală, precum și funcție Bluetooth
Rezoluție ecran: 1080 * 2400 pixeli și peste
Nota
• Pentru a primi alerte, asigurați-vă că:
– Activarea funcției de alertă.
– Păstrați telefonul mobil și echipamentul CGM la o distanță maximă de 2 metri (6,56 ft). Dacă doriți să primiți alerte de la aplicație, asigurați-vă că dispozitivul este conectat.
– Nu închideți forțat aplicația Vixxa™, care trebuie să ruleze în fundal pentru a primi alerte. În caz contrar, alertele nu pot fi primite.
Dacă alertele nu sunt disponibile, repornirea aplicației vă poate ajuta.
– Verificați dacă aveți activate setările și permisiunile corecte ale telefonului. Dacă telefonul nu este configurat corect, nu veți primi alerte.
• Când nu folosiți căști sau difuzoare, ar trebui să le scoateți de pe smartphone, altfel este posibil să nu auziți alerta. Când folosiți căști, puneți-le în urechi.
• Dacă utilizați un periferic conectat la smartphone, cum ar fi o cască wireless sau un ceas inteligent, este posibil să primiți alerte doar pe un dispozitiv sau periferic, în loc de toate dispozitivele.
• Smartphone-ul trebuie să fie mereu încărcat și pornit.
• Deschideți aplicația după actualizarea sistemului de operare.
3.3 Mediul IT
Nu utilizați aplicația când funcția Bluetooth este dezactivată, într-un mediu Bluetooth complex sau cu descărcări electrostatice ridicate, altfel va cauza erori de citire a datelor de către sistemul de detectare continuă a glucozei. Deoarece Bluetooth va avea bariere de comunicare în medii Bluetooth complexe sau în medii cu descărcări electrostatice ridicate. Utilizatorii trebuie să se asigure că stau departe de medii Bluetooth complexe sau de medii cu descărcări electrostatice ridicate și că funcția Bluetooth este activată. Nu s-a constatat niciun alt software sau aplicație externă care să cauzeze defecte critice.
Utilizarea într-un mediu cu comunicare slabă poate cauza pierderi de semnal, întreruperea conexiunii, date incomplete și alte probleme.
Aplicația Vixxa™ s-a încheiatview
4.1 Durata de viață a CGM
Aplicația va înceta să fie întreținută la cinci ani după ce ultimul lot de dispozitive CGM va fi retras de pe piață. În perioada de întreținere, este necesar să se asigure funcționarea normală a serverelor, iar funcțiile interactive legate de dispozitivele CGM nu ar trebui să fie afectate.
4.2 Configurarea aplicației
4.2.1 Înregistrare software
Dacă nu aveți un cont, faceți clic pe butonul „Înregistrare” pentru a accesa ecranul de înregistrare. Vă rugăm să introduceți adresa de e-mail și parola. Citiți Termenii de utilizare și Politica de confidențialitate înainte de a bifa căsuța. Bifând căsuța, sunteți de acord să respectați Termenii de utilizare și Politica de confidențialitate. Faceți clic pe „Trimiteți codul de verificare la adresa mea de e-mail” pentru a primi un cod de șase cifre. După introducerea codului de verificare, faceți clic pe „Continuare” pentru a finaliza înregistrarea. Regulile pentru setarea unui nume de utilizator și a unei parole sunt:
Nume utilizator:
Folosește adresa ta de e-mail ca
numele tău de utilizator.
Parolă:
Parola trebuie să conțină la
cel puțin 8 caractere.
く
Parola trebuie să conțină 1
majusculă, 1 literă mică
și 1 număr numeric.
4.2.2 Conectare software
Folosește adresa de e-mail și parola contului tău înregistrat
cuvânt pentru a vă conecta la aplicație.
Nota
• Vă puteți conecta la contul dvs. doar pe un singur dispozitiv mobil
la un moment dat.
• Ești responsabil pentru securizarea și gestionarea corespunzătoare
telefonul dvs. Dacă suspectați un eveniment advers de securitate cibernetică
legate de aplicația Vixxa™, contactați GlucoRx.
Asigurați-vă că telefonul este păstrat într-un loc sigur, sub
controlul dumneavoastră. Nu dezvăluiți parola dumneavoastră altora. Acest lucru
este important să împiedici pe oricine să acceseze sau să modifice
performând cu Sistemul.
• Se recomandă utilizarea sistemului de protecție al mașinii dumneavoastră
telefon mobil, cum ar fi parola ecranului de blocare, datele biometrice, pentru
consolida protecția datelor din cadrul Aplicației.
Documente/Resurse
 |
Sistem de monitorizare continuă a glucozei GlucoRX Vixxa3 [pdfManual de instrucțiuni IFU1034-PMTL-578.V01, 1034-PMTL-578.V01, Sistem de monitorizare continuă a glucozei Vixxa3, Vixxa3, Sistem de monitorizare continuă a glucozei, Sistem de monitorizare a glucozei, Sistem de monitorizare |